Estimulación magnética transcraneal repetitiva en pacientes oncológicos con depresión y ansiedad (rTMSinCP)
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Mehmet Dokucu, Northwestern University
Un ensayo piloto aleatorizado de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en pacientes de cáncer con depresión y ansiedad
El cáncer es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad en todo el mundo.
Además, el cáncer está asociado con altas tasas de depresión y ansiedad entre quienes lo padecen, y los pacientes de cáncer con depresión suelen tener peores resultados de tratamiento y supervivencia a largo plazo.
Sorprendentemente, muchos pacientes de cáncer con depresión no reciben tratamiento para su depresión, tal vez porque los tratamientos para la depresión relacionada con el cáncer generalmente se adaptan de los que se usan en poblaciones sin cáncer y pueden no ser adecuados para pacientes con cáncer.
Además, es más probable que los pacientes de cáncer con depresión tengan una latencia prolongada de la acción del fármaco antidepresivo, interacciones negativas entre fármacos con las quimioterapias contra el cáncer y una mayor susceptibilidad a los efectos secundarios sistémicos.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS, por sus siglas en inglés) es una nueva modalidad de tratamiento para la depresión que afecta directamente al cerebro sin efectos secundarios sistémicos y no presenta potencial para interacciones farmacológicas.
La terapia rTMS fue aprobada recientemente por la FDA como un tratamiento antidepresivo para el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento, y ahora se está evaluando para una amplia gama de indicaciones psiquiátricas adicionales.
Este estudio piloto aleatorizado, abierto, de dos brazos, investigará la seguridad, la tolerabilidad, la viabilidad y la eficacia de dos formas de rTMS (es decir, rTMS del lado izquierdo (rápido) y del lado derecho (lento)) en la depresión relacionada con el cáncer.
Las hipótesis del estudio son que la rTMS reducirá significativamente los síntomas de la depresión y que la rTMS lenta del lado derecho será más efectiva que la rTMS rápida del lado izquierdo para el tratamiento de la ansiedad severa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad 22-80
- Tenía un diagnóstico previo de cáncer (cualquier tipo o etapa) confirmado por registros médicos oficiales
- Tiene un diagnóstico DSM IV de trastorno depresivo mayor
- Tiene un puntaje HAM-D de 24 ítems de más de 20
- No recibió una mejoría satisfactoria de un medicamento antidepresivo anterior a la dosis efectiva mínima y la duración en el episodio depresivo actual o más.
- Todos los participantes deben haber dado su consentimiento informado y firmado antes de registrarse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- La participante tenía cáncer de mama con metástasis cerebrales
- Hay evidencia de la enfermedad en el momento de la entrada en el juicio
Presencia o antecedentes recientes de otros cánceres concurrentes, con las siguientes excepciones:
- Los participantes con cáncer de piel basal o escamoso completamente tratados pueden ser incluidos en el estudio si sus médicos consideran que están médicamente estables.
- Las participantes con carcinoma in situ de mama o cuello uterino completamente tratado pueden incluirse en el estudio si no han recibido quimioterapia en el último mes y sus médicos consideran que están médicamente estables.
- Los participantes con lesiones precancerosas en el colon pueden ser incluidos en el estudio si no han recibido quimioterapia en el último mes y sus médicos consideran que están médicamente estables.
- El participante se sometió a una cirugía reciente (dentro de dos semanas)
- El participante está recibiendo quimioterapia.
- La participante está embarazada o amamantando
- El participante tiene algún objeto metálico dentro o alrededor de su cabeza
- El participante tiene un marcapasos
- Tiene ideación suicida inestable según lo determinado por el psiquiatra tratante del paciente
- Trastorno por consumo de sustancias en los seis meses anteriores
- Antecedentes significativos de lesión/traumatismo craneoencefálico definidos por la pérdida del conocimiento durante más de 1 hora
- Convulsiones recurrentes como resultado de la lesión en la cabeza
- Claras secuelas cognitivas de la lesión en la cabeza y rehabilitación cognitiva después de la lesión
- Cualquier trastorno que predisponga al participante a las convulsiones.
- Uso de medicamentos concomitantes que aumentan sustancialmente el riesgo de convulsiones. Dichos medicamentos podrían incluir neurolépticos (ej. haloperidol, droperidol), clozapina, antidepresivos tricíclicos (ej. amoxapina, clomipramina), bupropión (particularmente la formulación de liberación inmediata - IR -) donepezilo, psicoestimulantes (ej. metilfenidato), teofilina y/u otros fármacos que reducen el umbral convulsivo. Para las personas que toman cualquiera de estos medicamentos, un médico del estudio evaluará los medicamentos y las dosis para determinar los riesgos y beneficios. Estos luego se discutirán con el médico de atención primaria del individuo para determinar si el individuo debe ser excluido del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RTMS de baja frecuencia del lado derecho
A los participantes se les administrará rTMS a 1 Hz en la corteza prefrontal dorsolateral derecha (dlPFC) una vez al día durante 40 minutos, 5 días a la semana, durante un total de seis semanas.
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Otros nombres:
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Experimental: RTMS de alta frecuencia del lado izquierdo
A los participantes se les administrará rTMS a 10 Hz en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC) una vez al día durante 40 minutos, 5 días a la semana, durante un total de seis semanas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio general en la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 y 6 semanas
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El cambio general en la severidad de la depresión (según lo medido por la escala de calificación de depresión de Hamilton) se medirá para cada brazo de tratamiento.
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0, 2, 4 y 6 semanas
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Cambio relativo en la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 y 6 semanas
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El cambio en la severidad de la depresión (medida por la escala de calificación de depresión de Hamilton) para un brazo de tratamiento se comparará en relación con el cambio en la severidad de la depresión en el otro brazo de tratamiento.
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0, 2, 4 y 6 semanas
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Presencia y cambios en la gravedad de los efectos secundarios
Periodo de tiempo: 0, 2, 4 y 6 semanas
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En las semanas 2, 4 y 6, las puntuaciones de la escala de calificación de efectos secundarios de la UKU se compararán con las puntuaciones iniciales de la UKU para determinar los cambios en la presencia y la gravedad de los efectos secundarios.
Además, las puntuaciones de UKU en las semanas 2, 4 y 6 se utilizarán para determinar la probabilidad de que los efectos secundarios estén relacionados con la intervención.
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0, 2, 4 y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio general en la gravedad de la ansiedad
Periodo de tiempo: Semanalmente (desde la semana 0 hasta la semana 6)
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El cambio general en la gravedad de la ansiedad (según lo medido por la escala de calificación de ansiedad de Hamilton) se medirá para cada brazo de tratamiento.
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Semanalmente (desde la semana 0 hasta la semana 6)
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Cambio relativo en la severidad de la ansiedad
Periodo de tiempo: Semanalmente (desde la semana 0 hasta la semana 6)
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El cambio en la severidad de la ansiedad (medida por la escala de calificación de ansiedad de Hamilton) para un brazo de tratamiento se comparará en relación con el cambio en la severidad de la ansiedad en el otro brazo de tratamiento.
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Semanalmente (desde la semana 0 hasta la semana 6)
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Correlación de la ansiedad con el cambio en la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
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La gravedad de la ansiedad inicial (medida por la escala de calificación de ansiedad de Hamilton) se correlacionará con el cambio (desde el inicio hasta el final de la semana 6) en la gravedad de la depresión (medida por la escala de calificación de depresión de Hamilton) para cada brazo de tratamiento y se comparará.
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0 y 6 semanas
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Correlación de la ansiedad con el rasgo de personalidad de evitación del daño
Periodo de tiempo: Base
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La gravedad de la ansiedad inicial (medida por la escala de calificación de ansiedad de Hamilton) se correlacionará con las puntuaciones de evitación de daños del inventario de personalidad de TCI
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Dokucu, MD, PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Burgess C, Cornelius V, Love S, Graham J, Richards M, Ramirez A. Depression and anxiety in women with early breast cancer: five year observational cohort study. BMJ. 2005 Mar 26;330(7493):702. doi: 10.1136/bmj.38343.670868.D3. Epub 2005 Feb 4.
- Janicak PG, O'Reardon JP, Sampson SM, Husain MM, Lisanby SH, Rado JT, Heart KL, Demitrack MA. Transcranial magnetic stimulation in the treatment of major depressive disorder: a comprehensive summary of safety experience from acute exposure, extended exposure, and during reintroduction treatment. J Clin Psychiatry. 2008 Feb;69(2):222-32. doi: 10.4088/jcp.v69n0208.
- O'Reardon JP, Solvason HB, Janicak PG, Sampson S, Isenberg KE, Nahas Z, McDonald WM, Avery D, Fitzgerald PB, Loo C, Demitrack MA, George MS, Sackeim HA. Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: a multisite randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2007 Dec 1;62(11):1208-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.01.018. Epub 2007 Jun 14.
- Machado S, Paes F, Velasques B, Teixeira S, Piedade R, Ribeiro P, Nardi AE, Arias-Carrion O. Is rTMS an effective therapeutic strategy that can be used to treat anxiety disorders? Neuropharmacology. 2012 Jan;62(1):125-34. doi: 10.1016/j.neuropharm.2011.07.024. Epub 2011 Jul 27.
- Paes F, Machado S, Arias-Carrion O, Velasques B, Teixeira S, Budde H, Cagy M, Piedade R, Ribeiro P, Huston JP, Sack AT, Nardi AE. The value of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for the treatment of anxiety disorders: an integrative review. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2011 Aug;10(5):610-20. doi: 10.2174/187152711796234943.
- Schutter DJ. Antidepressant efficacy of high-frequency transcranial magnetic stimulation over the left dorsolateral prefrontal cortex in double-blind sham-controlled designs: a meta-analysis. Psychol Med. 2009 Jan;39(1):65-75. doi: 10.1017/S0033291708003462. Epub 2008 Apr 30.
- Slotema CW, Blom JD, Hoek HW, Sommer IE. Should we expand the toolbox of psychiatric treatment methods to include Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)? A meta-analysis of the efficacy of rTMS in psychiatric disorders. J Clin Psychiatry. 2010 Jul;71(7):873-84. doi: 10.4088/JCP.08m04872gre. Epub 2010 Mar 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NU 12CC12
- NCI-2012-01691 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
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