- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01628679
Intervención de Fisioterapia para Vestibulodinia Vulvar Provocada
Hipótesis:
Las intervenciones de fisioterapia específicas disminuirán el dolor, mejorarán el control motor del piso pélvico, aumentarán la autoeficacia, mejorarán la función sexual y disminuirán el comportamiento catastrofista del dolor en mujeres con vestibulodinia vulvar provocada.
Este estudio analizará las intervenciones específicas de tratamiento de fisioterapia para ver si reducen el dolor, mejoran el control motor del piso pélvico, aumentan la autoeficacia, mejoran la función sexual y disminuyen el comportamiento catastrófico del dolor. Los participantes completarán un cuestionario sobre sus síntomas de dolor y completarán escalas estandarizadas antes de comenzar el tratamiento y después de 4 sesiones para determinar el cambio debido a las intervenciones.
- Una combinación de fisioterapia, sesiones educativas grupales y terapia conductual cognitiva grupal tendrá mejores resultados que la fisioterapia sola.
Los resultados de la intervención de fisioterapia sola se compararán con los resultados de los pacientes tratados con fisioterapia, sesiones educativas grupales y terapia cognitiva conductual grupal en un centro de tratamiento separado. Las intervenciones de fisioterapia y las medidas de resultado son las mismas entre ambos grupos.
Justificación:
El tratamiento estándar es difícil de identificar ya que se toman muchos enfoques, ninguno con evidencia que los respalde. Este estudio tiene como objetivo analizar técnicas específicas (ejercicios de coordinación y relajación del suelo pélvico, educación sobre la respuesta sexual femenina y educación sobre la fisiopatología del dolor) para ver si hay un beneficio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H8
- Dayan Physiotherapy and Pelvic Floor Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años y menos
- diagnóstico de vestibulodinia vulvar provocada
Criterio de exclusión:
- menopausia temprana
- han tenido una histerectomía total o parcial
- están tomando medicamentos para la supresión de estrógenos
- tiene un trastorno de excitación primaria
- rechazó la admisión al Programa Multidisciplinario de Vulvodinia en el Hospital General de Vancovuer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento de fisioterapia
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Los sujetos recibirán ejercicios de control motor del suelo pélvico, propiocepción y relajación.
Esto será con y sin el uso de biorretroalimentación de electromiografía de superficie externa (EMG).
También se brindará educación sobre el manejo del dolor, la respuesta sexual femenina y la vestibulodinia.
Los sujetos también practicarán la inserción de insertos vaginales de diámetro graduado en sus vaginas, practicando las habilidades aprendidas en las sesiones de fisioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una vez finalizado el análisis de datos, se determinará el establecimiento de la eficacia de la fisioterapia del suelo pélvico para el tratamiento de la vestibulodinia vulvar provocada.
Periodo de tiempo: 2 años
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Marco de tiempo: Después de la finalización de la recopilación de datos
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcy L Dayan, BSc Rehab, Clinical Instructor, Dep't of Physical Therapy, Faculty of Medicine, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H11-01805
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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