Estudio del sueño posoperatorio de melatonina en pacientes con cáncer de mama

La melatonina es producida por una pequeña glándula en el cerebro llamada glándula pineal. Durante momentos de estrés, uso de ciertos medicamentos y aumento de la edad, la producción de melatonina puede verse interrumpida o debilitada. Esto puede causar trastornos del sueño. Muchos de los medicamentos utilizados para el dolor, la anestesia o el tratamiento del cáncer pueden afectar la secreción natural de melatonina del cuerpo.

Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a uno de dos grupos de tratamiento. Los participantes en un grupo recibirán melatonina. Los participantes del otro grupo recibirán un placebo. Un placebo es una sustancia que se parece al medicamento del estudio, pero que no tiene ingredientes activos. Hay la misma posibilidad de estar en cualquier grupo. Ni usted ni el médico del estudio sabrán a qué grupo está asignado. Tomará dos, tres o cuatro cápsulas 30 minutos antes de acostarse. Te acostarás aproximadamente a la misma hora todos los días (alrededor de las 10:00 p. m.). El número de cápsulas se prescribirá en función de su peso corporal.

Los investigadores le conectarán dos monitores mientras duerme para comprobar si hay cambios durante el sueño. Se usará un monitor de muñeca actígrafo en la muñeca no dominante (para medir el movimiento y los patrones del sueño). Se usará un oxímetro de pulso en la mano o el dedo opuesto (para medir la cantidad de oxígeno en la sangre). Puede usar estos dispositivos como paciente hospitalizado o ambulatorio en su hogar.

Cada día del estudio (durante una semana después de la operación y la anestesia) completará 1-2 cuestionarios según el día. Los investigadores le harán preguntas sobre su sueño de la última noche y cómo se siente. Los cuestionarios se completarán cada noche. Esto tomará menos de 10 minutos.

Si en el Día 4 necesita algún medicamento adicional para dormir o ha experimentado algún efecto secundario desagradable de la melatonina, puede retirarse del estudio. La duración total de este estudio se compone de una semana después de su cirugía. Si toma otras ayudas para dormir durante el tiempo del estudio, informe al personal de investigación, ya que los datos de su cuestionario no se pueden usar para este estudio.

Visitará a su oncólogo y al médico del estudio al menos una vez después de la cirugía. Esta visita de seguimiento se coordinará con su visita posoperatoria quirúrgica. Los investigadores pueden revisar algunas partes de los cuestionarios y recuperar el actígrafo y el oxímetro de pulso.

Este es un estudio de investigación. La melatonina no ha pasado por el proceso de aprobación de la FDA. Sin embargo, los suplementos de melatonina están disponibles comercialmente en forma de venta libre. Cuarenta pacientes participarán en este estudio. Todos estarán matriculados en la UTMDACC.