Un estudio sobre la tolerabilidad y la eficacia temprana de hLF1-11 en pacientes con bacteriemia por S. Epidermidis (LIST)

Criterios de inclusión:

• Pacientes hospitalizados con hemocultivo positivo para Staphylococcus epidermidis.
• Diagnóstico de infección estafilocócica basado en un cultivo positivo para Staphylococcus epidermidis en 2 ocasiones consecutivas dentro de las 12 horas.
• La medicación del estudio debe iniciarse a más tardar 24 horas después del último hemocultivo positivo calificado.
• Pacientes para los que el tratamiento antibiótico no esté clínicamente indicado al inicio del estudio.
• Los pacientes deben tener suficiente acceso venoso para permitir la administración del fármaco del estudio y el control de las variables de seguridad.
• Pacientes que tienen parámetros hepáticos y renales dentro de 2X ULN (nivel superior de normalidad) en la selección.
• Las pacientes fértiles no deben estar embarazadas (confirmado por una prueba de embarazo en el momento del ingreso) y deben tener un método anticonceptivo mecánico (dispositivo intrauterino) o farmacológico ("píldora") adecuado.
• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de la admisión en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Uso previo de antibióticos: pacientes que han recibido (dentro de las 48 horas previas al ingreso al estudio) un antibiótico antiestafilocócico sistémico durante más de 24 horas.
• Agentes antibióticos o antibacterianos concomitantes, excepto según lo permitido por el protocolo o en complicaciones potencialmente mortales.
• Pacientes con dispositivos infectados con Staphylococcus epidermidis u otros patógenos importantes, incluso en implantes, válvulas cardíacas y catéteres.
• Pacientes que se sabe que tienen SIDA o que son VIH positivos.
• Pacientes neutropénicos con recuento de neutrófilos por debajo de 0,5x10^9/L.
• Pacientes con endocarditis estafilocócica, mediastinitis, meningitis, osteomielitis y/o infecciones articulares, infecciones pulmonares/pleurales, shock séptico.
• Pacientes con infecciones por estafilococo coagulasa negativo (SNC) sensible a la meticilina (MSSE).
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de hLF1-11.
• Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación en los tres meses anteriores al estudio que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• Pacientes con una condición médica concomitante, en quienes, en opinión del Investigador, la participación puede crear un riesgo inaceptable para el paciente.
• Pacientes considerados inapropiados por el PI para la inscripción en el estudio, por cualquier motivo.