En undersøgelse af tolerabiliteten og den tidlige effektivitet af hLF1-11 hos patienter med bakteriæmi på grund af S. Epidermidis (LIST)

Inklusionskriterier:

• Indlagte patienter med positiv blodkultur for Staphylococcus epidermidis.
• Diagnose af stafylokokkinfektion baseret på en positiv kultur for Staphylococcus epidermidis ved 2 på hinanden følgende lejligheder inden for 12 timer.
• Studiemedicin skal påbegyndes senest 24 timer efter den sidste kvalificerende positive bloddyrkning.
• Patienter, for hvem antibiotikabehandling ikke er klinisk indiceret ved studiets start.
• Patienter skal have tilstrækkelig venøs adgang til at tillade administration af undersøgelseslægemidlet og overvågning af sikkerhedsvariabler.
• Patienter, der har lever- og nyreparametre inden for 2X ULN (øvre niveau af normalitet) ved screening.
• Frugte kvindelige patienter må ikke være gravide (bekræftet af graviditetstest ved indgangen) og skal være på passende mekanisk (intrauterin enhed) eller farmakologisk ("pille") prævention.
• Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke inden optagelse i studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere brug af antibiotika: patienter, der har modtaget (inden for 48 timer efter påbegyndelse af undersøgelsen) et systemisk anti-stafylokok-antibiotikum i mere end 24 timer.
• Samtidig antibiotika eller antibakterielle midler undtagen som tilladt i henhold til protokollen eller i livstruende komplikationer.
• Patienter med enheder inficeret med Staphylococcus epidermidis eller andre vigtige patogener, herunder i implantater, hjerteklapper og katetre.
• Patienter, der vides at have AIDS, eller som er HIV-positive.
• Neutropene patienter med neutrofiltal under 0,5x10^9/L.
• Patienter med stafylokokkendocarditis, mediastinitis, meningitis, osteomyelitis og/eller ledinfektioner, lunge-/pleurainfektioner, septisk shock.
• Patienter med methicillin-følsomme koagulase-negative stafylokokker (CNS) infektioner (MSSE).
• Patienter, som har kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst bestanddel af hLF1-11.
• Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for tre måneder før undersøgelsen, som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Patienter med en samtidig medicinsk tilstand, hvor deltagelse efter Investigators opfattelse kan skabe en uacceptabel risiko for patienten.
• Patienter, som PI'en anser for upassende til at deltage i undersøgelsen, uanset årsag.