Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una candidata a vacuna contra el VRS en investigación (Ad26.RSV.preF) en adultos de 18 a 50 años de edad y niños pequeños seropositivos al VRS de 12 a 24 meses de edad

Criterios de inclusión:

Adultos Participantes:

• El participante debe gozar de buena salud, sin enfermedades médicas significativas, según el examen físico, el historial médico y la medición de signos vitales.
• El participante debe estar sano según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados de las pruebas de detección de laboratorio están fuera de los rangos de referencia normales del laboratorio local y, además, dentro de los límites de toxicidad de Grado 1 según las tablas de toxicidad de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos, el participante puede ser incluido solo si el investigador juzga que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas y apropiadas y razonables para la población en estudio. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
• Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo altamente sensible de gonadotropina coriónica humana beta (Beta-hCG) en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo de Beta-hCG en orina negativa inmediatamente antes de la administración de cada vacuna del estudio.

Participantes pediátricos:

• La participante es producto de un embarazo a término normal mayor o igual a (>=) 37 semanas, con un peso mínimo al nacer de 2,5 kilogramos (kg)
• Los participantes deben gozar de buena salud sin ninguna enfermedad médica significativa según el examen físico, el historial médico y los signos vitales realizados en la selección.

Criterio de exclusión:

Adultos Participantes:

• El participante tiene una enfermedad aguda (esto no incluye enfermedades menores como diarrea) o temperatura >=38,0 ºC (grados Celsius)/100,4 °F (fahrenheit) dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio
• El participante tiene antecedentes de una afección médica subyacente aguda o crónica clínicamente significativa o resultados de exámenes físicos por los cuales, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (por ejemplo, comprometer el bienestar) o que podría prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo
• El participante tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad, que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia)

Participantes pediátricos:

• El peso del participante está por debajo del percentil 10 según las tablas de peso y crecimiento pediátrico de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
• El participante tiene cualquier afección médica aguda o crónica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, impediría la participación: por ejemplo, antecedentes de trastornos convulsivos, trastornos hemorrágicos/de coagulación, enfermedad autoinmune, malignidad activa, infecciones sistémicas, cardiopatía congénita, antecedentes de cualquier afección pulmonar que requiera medicación, atopia, enfermedad reactiva de las vías respiratorias, sibilancias confirmada médicamente, broncoconstricción o tratamiento con un agonista beta2, fibrosis quística, displasia broncopulmonar, enfermedad pulmonar crónica, apnea confirmada médicamente, hospitalización por enfermedad respiratoria o ventilación mecánica para problemas respiratorios enfermedad