Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование переносимости и ранней эффективности hLF1-11 у пациентов с бактериемией, вызванной S. Epidermidis (LIST)

26 мая 2014 г. обновлено: AM-Pharma

Фаза IIa, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование переносимости и ранней эффективности hLF1-11 у госпитализированных пациентов с бактериемией, вызванной Staphylococcus Epidermidis

Целью данного исследования является установление переносимости лечения пептидом лактоферрина человека 1-11 (hLF1-11), вводимым внутривенно в виде разовой дозы в течение 10 дней подряд, у пациентов с бактериемией, вызванной эпидермальным стафилококком.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Выбор препарата

Staphylococcus epidermidis является относительно редкой находкой в ​​культурах крови, большинство случаев обнаруживаются у пациентов с внутривенными катетерами из-за непрерывного загрязнения, и текущая клиническая практика часто заключается в том, что лечение антибиотиками не проводится немедленно, если значительные клинические признаки и симптомы и/или состояние пациента не оправдывают вмешательства. с антибиотиком. Последним, как правило, является ванкомицин, поскольку многие штаммы S. epidermidis устойчивы к другим агентам.

Предполагается, что hLF1-11 обладает антибактериальным действием против Staphylococcus epidermidis, среди других штаммов.

Если будет показано, что hLF1-11 является эффективным антибактериальным средством против Staphylococcus epidermidis, его использование будет оправдано при других более серьезных внутрибольничных инфекциях, таких как MRSA, для которых было показано (в доклинических данных in vitro и in vivo) hLF1-11 проявляют сильный терапевтический эффект.

Выбор популяции пациентов

На основании доклинических данных было показано, что hLF1-11 обладает антибактериальным действием на выбранные бактерии (Staphylococcus epidermidis). Staphylococcus epidermidis — комменсал, обитающий в коже человека. В современной клинической практике внутрибольничный системный эпидермальный стафилококк обычно не лечат, если только бактериемия не сопровождается явным клиническим риском для пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
        • UMC St. Radboud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированы больные с положительным посевом крови на Staphylococcus epidermidis.
  • Диагноз стафилококковой инфекции основан на положительной культуре на Staphylococcus epidermidis в 2 последовательных исследованиях в течение 12 часов.
  • Исследуемое лечение должно быть начато не позднее, чем через 24 часа после последнего квалификационного положительного посева крови.
  • Пациенты, которым антибиотикотерапия не показана клинически в начале исследования.
  • Пациенты должны иметь достаточный венозный доступ для введения исследуемого препарата и контроля показателей безопасности.
  • Пациенты, у которых параметры печени и почек в пределах 2X ULN (верхний уровень нормы) при скрининге.
  • Плодовитые женщины-пациенты не должны быть беременны (подтверждено тестом на беременность при поступлении) и должны принимать соответствующие механические (внутриматочные спирали) или фармакологические ("таблетки") средства контрацепции.
  • Перед включением в исследование необходимо получить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предшествующее использование антибиотиков: пациенты, которые получали (в течение 48 часов до включения в исследование) системный антистафилококковый антибиотик в течение более 24 часов.
  • Сопутствующий прием антибиотиков или антибактериальных средств, за исключением случаев, разрешенных протоколом, или при опасных для жизни осложнениях.
  • Пациенты с устройствами, инфицированными Staphylococcus epidermidis или другими важными патогенами, в том числе в имплантатах, сердечных клапанах и катетерах.
  • Пациенты, о которых известно, что они больны СПИДом, или ВИЧ-позитивны.
  • Пациенты с нейтропенией и числом нейтрофилов ниже 0,5x10^9/л.
  • Пациенты со стафилококковым эндокардитом, медиастинитом, менингитом, остеомиелитом и/или инфекциями суставов, легочными/плевральными инфекциями, септическим шоком.
  • Пациенты с метициллин-чувствительными коагулазонегативными стафилококковыми (ЦНС) инфекциями (MSSE).
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту hLF1-11.
  • Пациенты, получившие исследуемый препарат в течение трех месяцев до исследования, могут повлиять на интерпретацию результатов исследования.
  • Пациенты с сопутствующим заболеванием, участие в котором, по мнению Исследователя, может создать неприемлемый риск для пациента.
  • Пациенты, признанные PI неподходящими для включения в исследование по любой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гематология, биохимия и микробиологическая оценка. Мониторинг нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тест на излечение (TOC): Микробиологический: эрадикация бактерий Staphylococcus epidermidis, идентифицированных на исходном уровне; и клинические: полное исчезновение любых клинических признаков и симптомов, связанных с бактериемией, вызванной Staphylococcus epidermidis.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AM-Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMP SSTI 01-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пептид лактоферрина человека 1-11

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться