Eine Studie zur Verträglichkeit und frühen Wirksamkeit von hLF1-11 bei Patienten mit Bakteriämie aufgrund von S. epidermidis (LIST)

Einschlusskriterien:

• Hospitalisierte Patienten mit positiver Blutkultur für Staphylococcus epidermidis.
• Diagnose einer Staphylokokkeninfektion basierend auf einer positiven Kultur für Staphylococcus epidermidis bei 2 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten innerhalb von 12 Stunden.
• Mit der Studienmedikation muss spätestens 24 Stunden nach der letzten qualifizierenden positiven Blutkultur begonnen werden.
• Patienten, für die eine Antibiotikabehandlung zu Beginn der Studie klinisch nicht indiziert ist.
• Die Patienten müssen einen ausreichenden venösen Zugang haben, um die Verabreichung des Studienmedikaments und die Überwachung von Sicherheitsvariablen zu ermöglichen.
• Patienten, deren Leber- und Nierenparameter beim Screening innerhalb des 2-fachen ULN (oberes Niveau der Normalität) liegen.
• Fruchtbare Patientinnen dürfen nicht schwanger sein (bestätigt durch einen Schwangerschaftstest bei der Einreise) und müssen eine geeignete mechanische (Intrauterinpessar) oder pharmakologische („Pille“) Verhütungsmethode einnehmen.
• Vor der Aufnahme in die Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Antibiotikaanwendung: Patienten, die (innerhalb von 48 Stunden vor Studieneintritt) ein systemisches Anti-Staphylokokken-Antibiotikum länger als 24 Stunden erhalten haben.
• Begleitende antibiotische oder antibakterielle Mittel, außer wie im Protokoll erlaubt oder bei lebensbedrohlichen Komplikationen.
• Patienten mit Geräten, die mit Staphylococcus epidermidis oder anderen wichtigen Krankheitserregern infiziert sind, einschließlich Implantaten, Herzklappen und Kathetern.
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie AIDS haben oder die HIV-positiv sind.
• Neutropenische Patienten mit einer Neutrophilenzahl unter 0,5 x 10^9/L.
• Patienten mit Staphylokokken-Endokarditis, Mediastinitis, Meningitis, Osteomyelitis und/oder Gelenkinfektionen, Lungen-/Pleurainfektionen, septischem Schock.
• Patienten mit Infektionen mit Methicillin-sensitiven Koagulase-negativen Staphylokokken (ZNS) (MSSE).
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von hLF1-11.
• Patienten, die innerhalb von drei Monaten vor der Studie ein Prüfpräparat erhalten haben, das die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
• Patienten mit einer Begleiterkrankung, bei denen die Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes ein unannehmbares Risiko für den Patienten darstellen kann.
• Patienten, die vom PI aus irgendeinem Grund als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie angesehen werden.