- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00531700
Prueba de un registro de salud controlado personalmente para mejorar la influenza en el MIT (Indivo at MIT)
Prueba del Sistema de Registro de Salud Personal PING/INDIVO en el MIT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de nuestro trabajo es probar una infraestructura de información que cree un vínculo de tres vías entre las personas, los proveedores de atención médica y las autoridades de salud pública, probando la eficacia de este sistema para mejorar la prevención y el control de la influenza. Nuestro modelo comprende un sistema de retroalimentación completo en el que un registro de salud electrónico controlado personalmente (PCHR, por sus siglas en inglés) proporciona una fuente de datos primaria para la vigilancia basada en la población y un vehículo para la entrega de mensajes de promoción de la salud, en este caso sobre la inmunización y el control de la influenza. Este sistema alimentará y aprovechará los datos de un sistema de vigilancia de influenza en tiempo real en todo el estado, y se integrará con los sistemas de datos de hospitales/proveedores, formando un enlace de tres vías. La pandemia de gripe es una "gran amenaza mundial de enfermedades infecciosas" {Osterholm, 2005} para la que no estamos preparados. Con un suministro limitado de vacunas durante los últimos dos años y probablemente también el próximo año, es fundamental: comprender quién debe vacunarse para mejorar la transmisión en toda la población; contar con canales efectivos para la entrega de directivas de salud a grupos de alto riesgo; monitorear la eficacia. Implementaremos y probaremos nuestro modelo de enlace de tres vías y el sistema de registro PCHR en un estudio multisitio y evaluaremos mediante un diseño aleatorio controlado los efectos en las tasas de inmunización de los mensajes personalizados sobre la inmunización contra la influenza entregados a los pacientes a través del registro de salud electrónico. Nuestro enfoque son los niños de 6 meses a diez años de edad y los miembros de su hogar (dos de cuatro entornos), todos los grupos de edad, incluidos niños y adultos que trabajan (dos entornos), y estudiantes universitarios/personal (un entorno). Los objetivos específicos siguen.
Objetivo 1. Aprovechar un registro de salud electrónico controlado personalmente como una herramienta de salud pública, estableciendo sistemas de comunicación de tres vías entre individuos, sistemas de salud y agencias de salud pública. Estableceremos un mecanismo formal para que los pacientes integren y compartan información ingresada personalmente y basada en la atención médica. Las personas pueden compartir información de su registro médico y en respuesta a las encuestas realizadas a través del sistema. Habrá comunicación bidireccional entre el registro y el Registro Estatal de Vacunación. Se prestará especial atención a la seguridad de la información, el cumplimiento de la regla de privacidad de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA) y el control personal. Las medidas primarias incluyen la integridad estructural del sistema de información, el uso y la facilidad de uso del sistema y la aceptación del usuario. La principal hipótesis a probar es que las personas generalmente están dispuestas a compartir sus datos controlados personalmente para promover la salud personal y pública.
Objetivo 2. Adaptar un sistema de vigilancia sindrómica tradicional, inicialmente diseñado como un detector temprano de brotes, para identificar ágilmente a los pacientes que serán objeto de un cambio de comportamiento a través de registros electrónicos controlados personalmente. Desarrollaremos mensajes de salud como señales para la acción, dirigidos a mejorar el cumplimiento individual con la prevención de la influenza, calibrando nuestros modelos de detección para identificar grupos de alto riesgo, con base en datos demográficos y clínicos contenidos en registros de salud personales. Los mensajes estarán dirigidos a los grupos de riesgo apropiados y contendrán información adaptada a las características del individuo. El enfoque principal será alentar la inmunización contra la influenza cuando esté indicada y, por el contrario, alentar el retraso en la inmunización en condiciones de bajo riesgo y escasez. Cambiaremos el contenido, el ritmo y los objetivos de los mensajes en función de la vigilancia de la influenza en tiempo real. La principal hipótesis a probar es que se puede utilizar un sistema de vigilancia en tiempo real para calibrar los mensajes de salud. Una segunda hipótesis es que los individuos centinela pueden proporcionar datos a los sistemas de vigilancia que agreguen valor a lo que ya se ha recopilado.
Objetivo 3. Medir el impacto en las tasas de inmunización de mensajes de salud personalizados, vinculados a la vigilancia y entregados a través de un registro de salud personal. Evaluaremos el impacto de las comunicaciones dirigidas enviadas a los participantes del estudio seleccionados al azar a través de un registro de salud personal sobre las tasas de vacunación contra la influenza comparándolas con las tasas entre los participantes de control. Los resultados secundarios incluirán los impactos de los mensajes en las tasas de enfermedad autoinformada, el conocimiento, las actitudes y las creencias sobre la influenza y la eficacia de la inmunización, el uso de los comportamientos de protección de la salud recomendados. Investigaremos los impactos en el uso de la tecnología y las tasas de inmunización de una variedad de características sociodemográficas individuales, características del hogar y factores relacionados con la informática que pueden influir en la aceptabilidad de la tecnología propuesta y/o comportamientos de salud objetivo. La hipótesis principal que se probará es que las personas expuestas a mensajes de salud personalizados entregados a través de un PCHR tendrán tasas de inmunización contra la influenza más altas que sus pares no expuestos. Las hipótesis secundarias son que el cumplimiento será moderado por la experiencia informática, la aceptabilidad/accesibilidad, la demografía individual (p. ej., edad, sexo, raza/etnicidad, clase social), los apoyos sociales y de programación (p. ej., trabajo/flexibilidad del horario), factores de salud familiar, y factores logísticos (transporte, facilidad de acceso a los sitios de inmunización, conveniencia, programación/notificación clara y tiempo de espera mínimo para los servicios).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Children's Hospital Boston
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Inglés hablante
- Afiliado al sitio de estudio
Criterio de exclusión:
- menor de 18
- Sin acceso a computadoras o internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: I
Exposición a mensajes de salud personalizados/dirigidos sobre la influenza y también a informes sobre el riesgo de influenza contextualizado
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Se entregarán a los sujetos combinaciones de mensajes de salud personalizados (adaptados/dirigidos) y mensajes de salud contextualizados (informes sobre riesgo epidemiológico localizado).
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Experimental: Yo
Exposición a mensajes de salud personalizados/dirigidos
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Se entregarán a los sujetos combinaciones de mensajes de salud personalizados (adaptados/dirigidos) y mensajes de salud contextualizados (informes sobre riesgo epidemiológico localizado).
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Experimental: Tercero
Exposición a informes sobre riesgo contextualizado relacionado con la influenza
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Se entregarán a los sujetos combinaciones de mensajes de salud personalizados (adaptados/dirigidos) y mensajes de salud contextualizados (informes sobre riesgo epidemiológico localizado).
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Comparador activo: IV
Grupo de comparación expuesto a mensajes de promoción de la salud a nivel comunitario no generados por el estudio
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mensajes de salud a nivel comunitario no relacionados con el estudio que originan exposiciones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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comportamiento de inmunización apropiado
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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reducción del presentismo para la escuela y el trabajo
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
|
Comportamientos de inmunización apropiados para miembros cercanos del hogar/familia.
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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conocimiento sobre la influenza y creencias sobre el riesgo y la transmisión de la influenza
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elissa R Weitzman, Boston Children's Hospital
- Investigador principal: Kenneth D Mandl, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-07-0347
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