- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00531700
Test d'un dossier de santé contrôlé personnellement pour améliorer la grippe au MIT (Indivo at MIT)
Test du système de dossier de santé personnel PING/INDIVO au MIT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de notre travail est de tester une infrastructure d'information qui crée un lien à trois entre les individus, les prestataires de soins de santé et les autorités de santé publique, en testant l'efficacité de ce système pour améliorer la prévention et le contrôle de la grippe. Notre modèle comprend un système de rétroaction complet dans lequel un dossier de santé électronique contrôlé personnellement (PCHR) fournit une source de données primaire pour la surveillance basée sur la population et un véhicule pour la diffusion de messages de promotion de la santé, dans ce cas sur la vaccination et le contrôle de la grippe. Ce système alimentera et tirera parti des données d'un système de surveillance de la grippe en temps réel à l'échelle de l'État, et sera intégré aux systèmes de données des hôpitaux/fournisseurs, formant le lien à trois voies. La pandémie de grippe est une « grande menace mondiale de maladies infectieuses » {Osterholm, 2005} pour laquelle nous sommes mal préparés. Avec un approvisionnement limité en vaccins au cours des deux dernières années et probablement l'année prochaine également, il est essentiel de : comprendre qui doit être vacciné pour améliorer la transmission à l'échelle de la population ; disposer de canaux efficaces pour transmettre les directives sanitaires aux groupes à haut risque ; surveiller l'efficacité. Nous déploierons et testerons notre modèle de lien à trois voies et notre système d'enregistrement PCHR dans une étude multisite et évaluerons à l'aide d'une conception contrôlée randomisée les effets sur les taux de vaccination de messages personnalisés sur la vaccination contre la grippe transmis aux patients via le dossier de santé électronique. Nous nous concentrons sur les enfants âgés de 6 mois à 10 ans et les membres de leur ménage (deux sur quatre paramètres), tous les groupes d'âge, y compris les enfants et les adultes qui travaillent (deux paramètres) et les étudiants/personnel universitaire (un paramètre). Les objectifs spécifiques suivent.
Objectif 1. Tirer parti d'un dossier de santé électronique contrôlé personnellement en tant qu'outil de santé publique, en établissant des systèmes de communication à trois voies entre les individus, les systèmes de santé et les agences de santé publique. Nous établirons un mécanisme formel permettant aux patients d'intégrer et de partager des informations basées sur les soins de santé et saisies personnellement. Les individus peuvent partager des informations à partir de leur dossier médical et en réponse à des enquêtes réalisées via le système. Il y aura des communications bidirectionnelles entre le dossier et le registre national de vaccination. Une attention particulière sera accordée à la sécurité des informations, au respect de la règle de confidentialité de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) et au contrôle personnel. Les principales mesures comprennent l'intégrité structurelle du système d'information, l'utilisation et la convivialité du système et l'acceptation par les utilisateurs. La principale hypothèse à tester est que les gens sont généralement disposés à partager leurs données personnelles contrôlées pour promouvoir la santé personnelle et publique.
Objectif 2. Adapter un système de surveillance syndromique traditionnel, initialement conçu comme un détecteur précoce d'épidémies, pour identifier rapidement les patients à cibler pour un changement de comportement grâce à des dossiers électroniques contrôlés personnellement. Nous développerons des messages de santé comme signaux d'action, visant à améliorer l'adhésion individuelle à la prévention de la grippe, en calibrant nos modèles de détection pour identifier les groupes à haut risque, sur la base des données démographiques et cliniques contenues dans les dossiers de santé personnels. Les messages cibleront les groupes à risque appropriés et contiendront des informations adaptées aux caractéristiques de l'individu. L'objectif principal sera d'encourager la vaccination contre la grippe lorsqu'elle est indiquée et, inversement, d'encourager le report de la vaccination dans des conditions de faible risque et de pénurie. Nous modifierons le contenu, le rythme et les cibles des messages en fonction de la surveillance en temps réel de la grippe. L'hypothèse principale à tester est qu'un système de surveillance en temps réel peut être utilisé pour calibrer les messages de santé. Une deuxième hypothèse est que les individus sentinelles peuvent fournir des données aux systèmes de surveillance qui ajoutent de la valeur à ce qui est déjà collecté.
Objectif 3. Mesurer l'impact sur les taux de vaccination de messages de santé adaptés, liés à la surveillance et diffusés via un dossier de santé personnel. Nous évaluerons l'impact des communications dirigées fournies à des participants à l'étude sélectionnés au hasard par le biais d'un dossier de santé personnel sur les taux de vaccination contre la grippe en les comparant aux taux chez les participants témoins. Les résultats secondaires comprendront les impacts des messages sur les taux de maladies autodéclarées, les connaissances, les attitudes et les croyances concernant la grippe et l'efficacité de la vaccination, l'utilisation des comportements de protection de la santé recommandés. Nous étudierons les impacts sur l'utilisation de la technologie et les taux de vaccination d'une gamme de caractéristiques sociodémographiques individuelles, des caractéristiques des ménages et des facteurs liés à l'informatique qui peuvent influencer l'acceptabilité de la technologie proposée et/ou cibler les comportements de santé. La principale hypothèse à tester est que les personnes exposées à des messages de santé personnalisés diffusés par le biais d'un PCHR auront des taux de vaccination contre la grippe plus élevés que leurs pairs non exposés. Les hypothèses secondaires sont que la conformité sera modérée par l'expérience en informatique, l'acceptabilité/l'accessibilité, les données démographiques individuelles (par exemple, l'âge, le sexe, la race/l'origine ethnique, la classe sociale), les soutiens sociaux et d'horaire (par exemple, la flexibilité des horaires de travail), les facteurs de santé familiale, et les facteurs logistiques (transport, facilité d'accès aux sites de vaccination, commodité, calendrier/notification clair et temps d'attente minimal pour les services).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Children's Hospital Boston
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- anglophone
- Affilié au site d'étude
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Pas d'accès aux ordinateurs ou à Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Je
Exposition à la fois à des messages de santé adaptés/ciblés sur la grippe et à des rapports sur le risque de grippe contextualisé
|
Des combinaisons de messages de santé personnalisés (sur mesure/ciblés) et de messages de santé contextualisés (rapports sur le risque épidémiologique localisé) seront transmises aux sujets
|
Expérimental: II
Exposition à des messages de santé adaptés/ciblés
|
Des combinaisons de messages de santé personnalisés (sur mesure/ciblés) et de messages de santé contextualisés (rapports sur le risque épidémiologique localisé) seront transmises aux sujets
|
Expérimental: III
Exposition à des rapports sur le risque contextualisé lié à la grippe
|
Des combinaisons de messages de santé personnalisés (sur mesure/ciblés) et de messages de santé contextualisés (rapports sur le risque épidémiologique localisé) seront transmises aux sujets
|
Comparateur actif: IV
Groupe de comparaison exposé à des messages de promotion de la santé au niveau communautaire non générés par l'étude
|
messages de santé au niveau communautaire non liés à l'étude à l'origine des expositions
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
comportement vaccinal approprié
Délai: six mois
|
six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
réduction du présentéisme à l'école et au travail
Délai: six mois
|
six mois
|
comportements de vaccination appropriés pour les membres proches du ménage/de la famille
Délai: six mois
|
six mois
|
connaissances sur la grippe et croyances sur le risque et la transmission de la grippe
Délai: six mois
|
six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elissa R Weitzman, Boston Children's Hospital
- Chercheur principal: Kenneth D Mandl, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-07-0347
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