Estudio de fase I de CRx-191 tópico en voluntarios sanos normales

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito
• El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
• El sujeto debe tener una piel sana en la que se pueda reconocer fácilmente el enrojecimiento en el área de los campos de prueba.
• El examen físico debe realizarse sin hallazgos de enfermedad a menos que el investigador considere que una anomalía es irrelevante para el resultado del estudio.
• Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben someterse a esterilización quirúrgica (histerectomía o ligadura de trompas) o deben usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado altamente eficaz; anticonceptivo sistémico (anticonceptivo oral combinado, implante, inyección) o dispositivo intrauterino seguro (DIU)
• Consentimiento informado por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

• Acné, bronceado, eccema, hiperpigmentación o hipopigmentación o tatuajes en los campos de prueba
• Personas de piel oscura cuyo color de piel impide una evaluación rápida de las reacciones cutáneas.
• Enfermedad cardíaca, incluido infarto de miocardio reciente, cualquier grado de bloqueo cardíaco u otras arritmias cardíacas y enfermedad cardíaca valvular
• Manía
• Glaucoma de ángulo estrecho
• Hipertiroidismo por antecedentes médicos, TSH < LLN o recibir medicación para la tiroides
• Enfermedad hepática grave (valores de laboratorio de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) que superan 1,5x LSN)
• Dermatosis inflamatorias (p. dermatitis atópica, psoriasis), infecciones cutáneas bacterianas, víricas o fúngicas; rosácea facial
• Varicela activa, tuberculosis, sífilis o reacciones post vacunales
• Enfermedad autoinmune (por ejemplo, lupus eritematoso)
• Reacciones alérgicas conocidas o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de los preparados del estudio
• Alergia a los adhesivos de los parches utilizados para la oclusión en este estudio
• Terapia UV en las cuatro semanas previas al estudio
• Antecedentes de malignidad (excepto carcinoma de células basales tratado o extirpado)
• Cirugía dentro de los 3 meses anteriores (excepto para procedimientos cosméticos o dentales menores)
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (como lo define el investigador)
• Síntomas de una enfermedad clínicamente significativa en las cuatro semanas anteriores al estudio que pueden influir en el resultado del estudio
• Positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Tratamientos sistémicos en las dos semanas anteriores y durante el estudio que pueden interactuar con cualquiera de los medicamentos del estudio, como: glucocorticoides (po, im, iv), inhibidores de la MAO, antidepresivos, medicamentos anticonvulsivos, antipsicóticos, antihistamínicos
• Sujetos que requieren medicamentos que inhiben la vía 2D6 del citocromo P450 (CYP450) como: quinidina, cimetidina, antiarrítmicos tipo 1, fenotiazinas, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina como fluoxetina, paroxetina y sertralina, reserpina, otros fármacos anticolinérgicos y fármacos simpaticomiméticos
• Participación en otro ensayo clínico y/o tratamiento recibido con cualquier agente en investigación dentro de un mes antes de la dosis inicial del medicamento del estudio
• Sujeto femenino que está embarazada o amamantando
• Exposición UV significativa en las cuatro semanas anteriores al estudio
• No querer o no poder cumplir con los requisitos de este protocolo, incluida la presencia de cualquier condición (física, mental o social) que pueda afectar el regreso del sujeto para las visitas de seguimiento en el horario programado
• Otras razones no especificadas que, en opinión del investigador o patrocinador, hacen que el sujeto no sea apto para la inscripción
• El sujeto está institucionalizado por orden legal o reglamentario.