Estudo Fase I de CRx-191 Tópico em Voluntários Saudáveis ​​Normais

Critério de inclusão:

• O sujeito deve voluntariamente dar consentimento informado por escrito
• Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade
• O sujeito deve ter pele saudável na qual o avermelhamento pode ser facilmente reconhecido na área dos campos de teste
• O exame físico deve ser sem achados de doença, a menos que o investigador considere uma anormalidade irrelevante para o resultado do estudo
• As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis (histerectomia ou laqueadura tubária) ou devem usar um regime contraceptivo altamente eficaz clinicamente aceito; contraceptivo sistêmico (contraceptivo oral combinado, implante, injeção) ou dispositivo intrauterino (DIU) seguro
• Consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

• Acne, bronzeado, eczema, hiper ou hipopigmentação ou tatuagens nos campos de teste
• Pessoas de pele escura cuja cor da pele impede a avaliação imediata de reações cutâneas
• Doença cardíaca incluindo enfarte do miocárdio recente, qualquer grau de bloqueio cardíaco ou outras arritmias cardíacas e doença cardíaca valvular
• Mania
• Glaucoma de ângulo estreito
• Hipertireoidismo por histórico médico, TSH < LLN ou uso de medicação para tireoide
• Doença hepática grave (alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) valores laboratoriais que excedem 1,5x LSN)
• Dermatoses inflamatórias (ex. dermatite atópica, psoríase), infecções cutâneas bacterianas, virais ou fúngicas; rosácea facial
• Varicela ativa, tuberculose, sífilis ou reações pós-vacinais
• Doença autoimune (por exemplo, lúpus eritematoso)
• Reações alérgicas conhecidas ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes das preparações do estudo
• Alergia a adesivos nos remendos usados ​​para oclusão neste estudo
• Terapia UV nas quatro semanas anteriores ao estudo
• História de malignidade (exceto para carcinoma basocelular tratado ou excisado)
• Cirurgia nos últimos 3 meses (exceto para pequenos procedimentos estéticos ou odontológicos)
• Histórico de abuso de drogas ou álcool (conforme definido pelo Investigador)
• Sintomas de uma doença clinicamente significativa nas quatro semanas anteriores ao estudo que podem influenciar o resultado do estudo
• Positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Tratamentos sistêmicos nas duas semanas anteriores e durante o estudo que podem interagir com qualquer um dos medicamentos do estudo, como: glicocorticóides (po, im, iv), inibidores da MAO, antidepressivos, medicamentos anticonvulsivantes, antipsicóticos, anti-histamínicos
• Indivíduos que necessitam de medicamentos que inibem a via 2D6 do citocromo P450 (CYP450), como: quinidina, cimetidina, antiarrítmicos tipo 1, fenotiazinas, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, como fluoxetina, paroxetina e sertralina, reserpina, outros medicamentos anticolinérgicos e medicamentos simpatomiméticos
• Participação em outro ensaio clínico e/ou tratamento recebido com qualquer agente experimental dentro de um mês antes da dose inicial do medicamento do estudo
• Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando
• Exposição UV significativa nas quatro semanas anteriores ao estudo
• Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos deste protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que possa afetar o retorno do sujeito para consultas de acompanhamento dentro do cronograma
• Outras razões não especificadas que, na opinião do Investigador ou patrocinador, tornem o sujeito inadequado para inscrição
• Sujeito está institucionalizado por ordem legal ou regulamentar