Fase I-studie van lokale CRx-191 bij normaal gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
• Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn
• Proefpersoon moet een gezonde huid hebben waarop roodheid gemakkelijk te herkennen is in het gebied van de testvelden
• Het lichamelijk onderzoek moet zonder ziektebevindingen zijn, tenzij de onderzoeker van mening is dat een afwijking niet relevant is voor de uitkomst van het onderzoek
• Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten óf chirurgisch steriel zijn (hysterectomie of afbinden van de eileiders), óf een zeer effectief medisch geaccepteerd anticonceptieregime gebruiken; systemisch anticonceptivum (gecombineerd oraal anticonceptivum, implantaat, injectie) of veilig spiraaltje (IUD)
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

• Acne, zonnebrand, eczeem, hyper- of hypopigmentatie of tatoeages in de proefvelden
• Personen met een donkere huidskleur van wie de huidskleur een gemakkelijke beoordeling van huidreacties verhindert
• Hartziekte waaronder recent myocardinfarct, elke mate van hartblokkade of andere hartritmestoornissen en hartklepziekte
• Manie
• Nauwe kamerhoekglaucoom
• Hyperthyreoïdie door medische geschiedenis, TSH < LLN, of het ontvangen van schildkliermedicatie
• Ernstige leverziekte (alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) laboratoriumwaarden die hoger zijn dan 1,5x ULN)
• Inflammatoire dermatosen (bijv. atopische dermatitis, psoriasis), bacteriële, virale of schimmelinfecties van de huid; gezichtsrosacea
• Actieve varicella, tuberculose, syfilis of reacties na vaccinatie
• Auto-immuunziekte (bijv. lupus erythematosis)
• Bekende allergische reacties of overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoekspreparaten
• Allergie voor kleefmiddelen op de pleisters die in dit onderzoek voor occlusie werden gebruikt
• UV-therapie in de vier weken voorafgaand aan het onderzoek
• Geschiedenis van maligniteit (behalve behandeld of weggesneden basaalcelcarcinoom)
• Chirurgie in de afgelopen 3 maanden (behalve kleine cosmetische of tandheelkundige ingrepen)
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de onderzoeker)
• Symptomen van een klinisch significante ziekte in de vier weken voorafgaand aan het onderzoek die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
• Positief voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Systemische behandelingen in de twee weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek die kunnen interageren met een van de onderzoeksgeneesmiddelen, zoals: glucocorticoïden (po, im, iv), MAO-remmers, antidepressiva, anti-epileptica, antipsychotica, antihistaminica
• Onderwerpen die medicijnen nodig hebben die de cytochroom P450 (CYP450) 2D6-route remmen, zoals: kinidine, cimetidine, type 1 antiaritmica, fenothiazinen, selectieve serotonineheropnameremmers zoals fluoxetine, paroxetine en sertraline, reserpine, andere anticholinergica en sympathicomimetica
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek en/of behandeling ontvangen met een onderzoeksmiddel binnen een maand vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
• Aanzienlijke UV-blootstelling in de vier weken voorafgaand aan het onderzoek
• Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die waarschijnlijk van invloed is op de terugkeer van de proefpersoon voor vervolgbezoeken volgens schema
• Andere niet gespecificeerde redenen die naar de mening van de onderzoeker of sponsor het onderwerp ongeschikt maken voor inschrijving
• Onderwerp is geïnstitutionaliseerd vanwege wettelijke of regelgevende orde