正常で健康なボランティアにおける局所 CRx-191 の第 I 相試験

包含基準:

• -被験者は自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
• 被験者は18歳以上でなければなりません
• -被験者は、テストフィールドの領域で赤みが容易に認識できる健康な皮膚を持っている必要があります
• 治験責任医師が異常が研究の結果と無関係であると考えない限り、健康診断は疾患の所見がないものでなければなりません。
• 出産の可能性のある性的に活発な女性は、外科的に無菌にするか（子宮摘出術または卵管結紮）、非常に効果的な医学的に認められた避妊法を使用する必要があります。全身避妊薬（経口避妊薬、インプラント、注射の組み合わせ）、または安全な子宮内避妊器具（IUD）
• 書面によるインフォームドコンセントが得られた

除外基準:

• にきび、日焼け、湿疹、色素沈着過剰または低色素沈着、またはテストフィールドの入れ墨
• 皮膚の色が皮膚反応の容易な評価を妨げる浅黒い肌の人
• -最近の心筋梗塞、任意の程度の心臓ブロックまたはその他の心臓不整脈および心臓弁膜症を含む心臓病
• マニア
• 狭隅角緑内障
• 病歴、TSH < LLN、または甲状腺剤の投与による甲状腺機能亢進症
• -重度の肝疾患（1.5x ULNを超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の検査値）
• 炎症性皮膚疾患（例： アトピー性皮膚炎、乾癬）、細菌、ウイルス、または真菌の皮膚感染;顔面酒さ
• 活動性水痘、結核、梅毒またはワクチン接種後の反応
• 自己免疫疾患（例：エリテマトーデス）
• -研究準備の成分のいずれかに対する既知のアレルギー反応または過敏症
• この研究で閉塞に使用されたパッチの接着剤に対するアレルギー
• 研究の4週間前のUV治療
• 悪性腫瘍の病歴（治療または切除された基底細胞癌を除く）
• -過去3か月以内の手術（軽微な美容または歯科処置を除く）
• -薬物またはアルコール乱用の病歴（治験責任医師の定義による）
• -研究の結果に影響を与える可能性のある研究の4週間前の臨床的に重要な病気の症状
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性
• -研究前および研究中の2週間の全身治療 グルココルチコイド（po、im、iv）、MAO阻害剤、抗うつ薬、抗発作薬、抗精神病薬、抗ヒスタミン薬などの治験薬のいずれかと相互作用する可能性がある
• シトクロム P450 (CYP450) 2D6 経路を阻害する薬剤を必要とする被験者: キニジン、シメチジン、タイプ 1 抗不整脈薬、フェノチアジン、フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリンなどの選択的セロトニン再取り込み阻害剤、レセルピン、その他の抗コリン薬、および交感神経刺激薬
• -別の臨床試験への参加および/または治験薬の初回投与前1か月以内に治験薬による治療を受けた
• -妊娠中または授乳中の女性被験者
• 研究の4週間前にかなりの量の紫外線を浴びた
• -このプロトコルの要件を順守したくない、または順守できない、スケジュール通りのフォローアップ訪問のための被験者の復帰に影響を与える可能性のある状態（身体的、精神的、または社会的）の存在を含む
• -治験責任医師またはスポンサーの意見で、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由
• 被験者は、法的または規制上の命令のために制度化されています