Fas I-studie av aktuell CRx-191 hos normala friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste frivilligt ge skriftligt informerat samtycke
• Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal
• Försökspersonen måste ha frisk hud på vilken rodnad lätt kan upptäckas i området kring testfälten
• Den fysiska undersökningen måste vara utan sjukdomsfynd om inte utredaren anser att en abnormitet är irrelevant för studiens resultat
• Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder bör antingen vara kirurgiskt sterila (hysterektomi eller tubal ligering), eller bör använda en mycket effektiv medicinskt accepterad preventivmedelsregim; systemiskt preventivmedel (kombinerat oralt preventivmedel, implantat, injektion) eller säker intrauterin enhet (IUD)
• Skriftligt informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

• Akne, solbränna, eksem, hyper- eller hypopigmentering eller tatueringar i testfälten
• Mörkhyade personer vars hudfärg förhindrar enkel bedömning av hudreaktioner
• Hjärtsjukdom inklusive nyligen genomförd hjärtinfarkt, någon grad av hjärtblockering eller andra hjärtarytmier och hjärtklaffsjukdom
• Mani
• Trångvinkelglaukom
• Hypertyreos genom medicinsk historia, TSH < LLN, eller mottagande av sköldkörtelmedicin
• Allvarlig leversjukdom (alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) laboratorievärden som överstiger 1,5x ULN)
• Inflammatoriska dermatoser (t.ex. atopisk dermatit, psoriasis), bakteriella, virus- eller svampinfektioner i huden; rosacea i ansiktet
• Aktiva varicella, tuberkulos, syfilis eller reaktioner efter vaccination
• Autoimmun sjukdom (t.ex. lupus erythematos)
• Kända allergiska reaktioner eller överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i studiepreparaten
• Allergi mot lim på de plåster som användes för ocklusion i denna studie
• UV-behandling under de fyra veckorna före studien
• Historik av malignitet (förutom för behandlat eller utskuret basalcellscancer)
• Operation under de senaste 3 månaderna (förutom mindre kosmetiska eller dentala ingrepp)
• Historik av drog- eller alkoholmissbruk (enligt definitionen av utredaren)
• Symtom på en kliniskt signifikant sjukdom under de fyra veckorna före studien som kan påverka studiens resultat
• Positiv för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
• Systemiska behandlingar under de två veckorna före och under studien som kan interagera med något av studieläkemedlen, såsom: Glukokortikoider (po, im, iv), MAO-hämmare, Antidepressiva, Anti-anfallsmediciner, Antipsykotika, Antihistaminer
• Försökspersoner som behöver mediciner som hämmar cytokrom P450 (CYP450) 2D6-vägen såsom: kinidin, cimetidin, typ 1-antiarytmika, fenotiaziner, selektiva serotoninåterupptagshämmare såsom fluoxetin, paroxetin och sertralin, antiarytmika, resacholiner- och sympathämmare.
• Deltagande i en annan klinisk prövning och/eller behandling mottagits med något prövningsmedel inom en månad före den initiala dosen av studieläkemedlet
• Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar
• Betydande UV-exponering under de fyra veckorna före studien
• Ovillig eller oförmögen att följa kraven i detta protokoll, inklusive förekomsten av något tillstånd (fysiskt, psykiskt eller socialt) som sannolikt kommer att påverka försökspersonens återkomst för uppföljningsbesök enligt schemat
• Andra ospecificerade skäl som enligt utredaren eller sponsorn gör ämnet olämpligt för inskrivning
• Ämnet är institutionaliserat på grund av rättslig eller reglerad ordning