Fázis I. vizsgálat a helyi CRx-191-ről normál egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak önkéntesen írásos beleegyezését kell adnia
• Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
• Az alanynak egészséges bőrrel kell rendelkeznie, amelyen a kipirosodás könnyen felismerhető a tesztmezők területén
• A fizikális vizsgálatnak betegséglelet nélkül kell történnie, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség a vizsgálat kimenetele szempontjából irreleváns.
• A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív nőknek vagy műtétileg sterileknek kell lenniük (hiszterektómia vagy petevezeték lekötés), vagy nagyon hatékony, orvosilag elfogadott fogamzásgátlót kell alkalmazniuk; szisztémás fogamzásgátló (kombinált orális fogamzásgátló, implantátum, injekció) vagy biztonságos intrauterin eszköz (IUD)
• Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

• Akne, barnaság, ekcéma, hiper- vagy hipopigmentáció vagy tetoválás a tesztterületeken
• Sötét bőrű személyek, akiknek a bőrszíne megakadályozza a bőrreakciók gyors értékelését
• Szívbetegség, beleértve a közelmúltban átélt szívinfarktust, bármilyen fokú szívblokk vagy egyéb szívritmuszavar és szívbillentyű-betegség
• Mánia
• Szűk zugú glaukóma
• Túlműködés a kórtörténet alapján, TSH < LLN, vagy pajzsmirigy-gyógyszeres kezelés
• Súlyos májbetegség (alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) laboratóriumi értékei, amelyek meghaladják az ULN 1,5-szeresét)
• Gyulladásos dermatózisok (pl. atópiás dermatitisz, pikkelysömör), bakteriális, vírusos vagy gombás bőrfertőzések; arc rosacea
• Aktív varicella, tuberkulózis, szifilisz vagy vakcinázás utáni reakciók
• Autoimmun betegség (pl. lupus erythematosis)
• Ismert allergiás reakciók vagy túlérzékenység a vizsgálati készítmények bármely összetevőjével szemben
• Allergia az okklúzióhoz használt tapaszok ragasztóira ebben a vizsgálatban
• UV-terápia a vizsgálatot megelőző négy hétben
• Rosszindulatú daganat a kórelőzményben (kivéve a kezelt vagy kimetszett bazálissejtes karcinómát)
• Műtét az elmúlt 3 hónapban (kivéve kisebb kozmetikai vagy fogászati ​​beavatkozásokat)
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei (a nyomozó által meghatározottak szerint)
• Klinikailag jelentős betegség tünetei a vizsgálat előtti négy hétben, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
• Pozitív a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra
• Szisztémás kezelések a vizsgálatot megelőző két hétben és a vizsgálat során, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a vizsgált gyógyszerekkel, például: glükokortikoidok (po, im, iv), MAO-gátlók, antidepresszánsok, görcsoldó gyógyszerek, antipszichotikumok, antihisztaminok
• Azok az alanyok, akiknek olyan gyógyszerekre van szükségük, amelyek gátolják a citokróm P450 (CYP450) 2D6 útvonalat, mint például: kinidin, cimetidin, 1-es típusú antiarrhythmiás szerek, fenotiazinok, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók, például fluoxetin, paroxetin, valamint szertralin, antikopatikus és reserlinergomi szerek
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban és/vagy bármely vizsgálati szerrel végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja előtt egy hónapon belül
• Terhes vagy szoptató nő
• Jelentős UV-expozíció a vizsgálatot megelőző négy hétben
• Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a jelen protokoll követelményeinek, beleértve bármely olyan (fizikai, mentális vagy szociális) állapot jelenlétét, amely valószínűleg befolyásolja az alany visszatérését a menetrend szerinti nyomon követési látogatásokra
• Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a felvételre
• A tárgy a jogi vagy szabályozási rend miatt intézményesült