Étude de phase I sur le CRx-191 topique chez des volontaires sains normaux

Critère d'intégration:

• Le sujet doit donner volontairement son consentement éclairé écrit
• Le sujet doit avoir au moins 18 ans
• Le sujet doit avoir une peau saine sur laquelle les rougeurs peuvent être facilement reconnues dans la zone des champs de test
• L'examen physique doit être sans découverte de maladie, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas pertinente pour le résultat de l'étude
• Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent soit être chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ligature des trompes), soit utiliser un schéma contraceptif très efficace médicalement accepté ; contraceptif systémique (contraceptif oral combiné, implant, injection) ou dispositif intra-utérin sûr (DIU)
• Consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

• Acné, bronzage, eczéma, hyper- ou hypopigmentation ou tatouages ​​dans les champs de test
• Personnes à peau foncée dont la couleur de la peau empêche une évaluation facile des réactions cutanées
• Maladie cardiaque, y compris infarctus du myocarde récent, tout degré de bloc cardiaque ou autres arythmies cardiaques et cardiopathie valvulaire
• La manie
• Glaucome à angle fermé
• Hyperthyroïdie par antécédents médicaux, TSH < LLN ou traitement médicamenteux pour la thyroïde
• Maladie hépatique sévère (valeurs de laboratoire de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) supérieures à 1,5 x LSN)
• Dermatoses inflammatoires (par ex. dermatite atopique, psoriasis), infections cutanées bactériennes, virales ou fongiques ; rosacée faciale
• Varicelle active, tuberculose, syphilis ou réactions post-vaccinales
• Maladie auto-immune (par exemple, lupus érythémateux)
• Réactions allergiques connues ou hypersensibilité à l'un des composants des préparations à l'étude
• Allergie aux adhésifs sur les patchs utilisés pour l'occlusion dans cette étude
• Thérapie UV dans les quatre semaines précédant l'étude
• Antécédents de malignité (sauf pour le carcinome basocellulaire traité ou excisé)
• Chirurgie au cours des 3 derniers mois (sauf pour les interventions cosmétiques ou dentaires mineures)
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool (tel que défini par l'enquêteur)
• Symptômes d'une maladie cliniquement significative au cours des quatre semaines précédant l'étude pouvant influencer le résultat de l'étude
• Positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Traitements systémiques au cours des deux semaines précédant et pendant l'étude pouvant interagir avec l'un des médicaments à l'étude, tels que : Glucocorticoïdes (po, im, iv), inhibiteurs de la MAO, antidépresseurs, anticonvulsivants, antipsychotiques, antihistaminiques
• Sujets nécessitant des médicaments qui inhibent la voie 2D6 du cytochrome P450 (CYP450) tels que : quinidine, cimétidine, antiarythmiques de type 1, phénothiazines, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine tels que la fluoxétine, la paroxétine et la sertraline, la réserpine, d'autres médicaments anticholinergiques et des médicaments sympathomimétiques
• Participation à un autre essai clinique et/ou traitement reçu avec tout agent expérimental dans le mois précédant la dose initiale du médicament à l'étude
• Sujet féminin enceinte ou allaitant
• Exposition importante aux UV dans les quatre semaines précédant l'étude
• Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de ce protocole, y compris la présence de toute condition (physique, mentale ou sociale) susceptible d'affecter le retour du sujet pour des visites de suivi dans les délais
• Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'investigateur ou du sponsor, rendent le sujet impropre à l'inscription
• Le sujet est institutionnalisé en raison d'un ordre légal ou réglementaire