Фаза I исследования местного CRx-191 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Субъект должен добровольно дать письменное информированное согласие
• Субъекту должно быть не менее 18 лет
• У испытуемого должна быть здоровая кожа, на которой можно легко распознать покраснение в области тестовых полей.
• Физикальное обследование должно быть без признаков заболевания, за исключением случаев, когда исследователь считает, что аномалия не имеет отношения к исходу исследования.
• Сексуально активные женщины детородного возраста должны либо быть стерильны хирургически (гистерэктомия или перевязка маточных труб), либо должны использовать высокоэффективные, признанные с медицинской точки зрения, противозачаточные средства; системные контрацептивы (комбинированные оральные контрацептивы, имплантаты, инъекции) или безопасные внутриматочные спирали (ВМС)
• Получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Акне, загар, экзема, гипер- или гипопигментация или татуировки в тестовых полях
• Темнокожие лица, цвет кожи которых не позволяет быстро оценить кожные реакции
• Заболевания сердца, включая недавно перенесенный инфаркт миокарда, любую степень блокады сердца или другие сердечные аритмии и пороки клапанов сердца
• Мания
• Узкоугольная глаукома
• Гипертиреоз в анамнезе, ТТГ < НГН или прием препаратов щитовидной железы
• Тяжелое заболевание печени (лабораторные значения аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) превышают ВГН в 1,5 раза)
• Воспалительные дерматозы (например, атопический дерматит, псориаз), бактериальные, вирусные или грибковые инфекции кожи; розацеа лица
• Активная ветряная оспа, туберкулез, сифилис или поствакцинальные реакции
• Аутоиммунное заболевание (например, красная волчанка)
• Известные аллергические реакции или повышенная чувствительность к любому из компонентов исследуемых препаратов.
• Аллергия на клей на пластырях, используемых для окклюзии в этом исследовании.
• УФ-терапия за четыре недели до исследования
• Злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением леченой или иссеченной базально-клеточной карциномы)
• Хирургическое вмешательство в течение предыдущих 3 месяцев (за исключением незначительных косметических или стоматологических процедур)
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе (по определению следователя)
• Симптомы клинически значимого заболевания за четыре недели до исследования, которые могут повлиять на исход исследования.
• Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Системное лечение за две недели до и во время исследования, которое может взаимодействовать с любым из исследуемых препаратов, например: глюкокортикоиды (п/о, в/м, в/в), ингибиторы МАО, антидепрессанты, противосудорожные препараты, нейролептики, антигистаминные препараты.
• Субъекты, которым требуются лекарства, ингибирующие путь цитохрома P450 (CYP450) 2D6, такие как: хинидин, циметидин, антиаритмические средства типа 1, фенотиазины, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, такие как флуоксетин, пароксетин и сертралин, резерпин, другие антихолинергические препараты и симпатомиметики.
• Участие в другом клиническом исследовании и/или лечение любым исследуемым препаратом в течение одного месяца до начальной дозы исследуемого препарата
• Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью
• Значительное УФ-облучение за четыре недели до исследования
• Нежелание или неспособность соблюдать требования этого протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое может повлиять на возвращение субъекта для последующих посещений в соответствии с графиком
• Другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователя или спонсора, делают субъекта непригодным для включения в исследование.
• Субъект институционализирован из-за правового или нормативного порядка