Faza I badania miejscowego CRx-191 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot musi dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę
• Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
• Osoba badana musi mieć zdrową skórę, na której można łatwo rozpoznać zaczerwienienie w obszarze pól testowych
• W badaniu fizykalnym nie można wykryć choroby, chyba że badacz uzna, że ​​nieprawidłowość nie ma znaczenia dla wyniku badania
• Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym powinny być chirurgicznie bezpłodne (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub powinny stosować wysoce skuteczną medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji; ogólnoustrojowy środek antykoncepcyjny (złożony doustny środek antykoncepcyjny, implant, zastrzyk) lub bezpieczna wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
• Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Trądzik, opalenizna, egzema, hiper- lub hipopigmentacja lub tatuaże w polach testowych
• Osoby o ciemnej karnacji, których kolor skóry uniemożliwia jednoznaczną ocenę odczynów skórnych
• Choroby serca, w tym niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, blok serca dowolnego stopnia lub inne zaburzenia rytmu serca i wady zastawkowe serca
• Mania
• Jaskra z wąskim kątem przesączania
• Nadczynność tarczycy na podstawie wywiadu, TSH < DGN lub przyjmowanie leków na tarczycę
• Ciężka choroba wątroby (wartości laboratoryjne aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) przekraczające 1,5 x GGN)
• Dermatozy zapalne (np. atopowe zapalenie skóry, łuszczyca), bakteryjne, wirusowe lub grzybicze infekcje skóry; trądzik różowaty na twarzy
• Aktywna ospa wietrzna, gruźlica, kiła lub reakcje poszczepienne
• Choroba autoimmunologiczna (np. toczeń rumieniowaty)
• Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych preparatów
• Alergia na kleje na plastrach stosowanych do okluzji w tym badaniu
• Terapia UV w ciągu czterech tygodni przed badaniem
• Nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego)
• Zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem drobnych zabiegów kosmetycznych lub stomatologicznych)
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (zgodnie z definicją Badacza)
• Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie, które mogą mieć wpływ na wynik badania
• Pozytywny wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
• Leczenie ogólnoustrojowe w ciągu dwóch tygodni poprzedzających i podczas badania, które może wchodzić w interakcje z dowolnym z badanych leków, takie jak: glukokortykoidy (doustnie, domięśniowo, dożylnie), inhibitory MAO, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe
• Pacjenci, którzy wymagają leków hamujących szlak cytochromu P450 (CYP450) 2D6, takich jak: chinidyna, cymetydyna, leki przeciwarytmiczne typu 1, fenotiazyny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak fluoksetyna, paroksetyna i sertralina, rezerpina, inne leki antycholinergiczne i leki sympatykomimetyczne
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym i/lub leczeniu jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu jednego miesiąca przed początkową dawką badanego leku
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
• Znaczna ekspozycja na promieniowanie UV w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie
• Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań niniejszego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może mieć wpływ na powrót podmiotu na zaplanowane wizyty kontrolne
• Inne nieokreślone powody, które w opinii Badacza lub sponsora sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do włączenia
• Podmiot jest zinstytucjonalizowany ze względu na porządek prawny lub regulacyjny