Fase I-studie av aktuell CRx-191 hos normale friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen må frivillig gi skriftlig informert samtykke
• Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel
• Forsøkspersonen må ha sunn hud som lett kan gjenkjennes rødhet i området rundt testfeltene
• Den fysiske undersøkelsen må være uten sykdomsfunn med mindre etterforskeren anser en abnormitet som irrelevant for resultatet av studien
• Seksuelt aktive kvinner i fertil alder bør enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering), eller bør bruke et svært effektivt medisinsk akseptert prevensjonsregime; systemisk prevensjon (kombinert oral prevensjon, implantat, injeksjon) eller sikker intrauterin enhet (IUD)
• Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

• Akne, solbrenthet, eksem, hyper- eller hypopigmentering, eller tatoveringer i testfeltene
• Mørkhudede personer hvis hudfarge hindrer enkel vurdering av hudreaksjoner
• Hjertesykdom inkludert nylig hjerteinfarkt, enhver grad av hjerteblokk eller andre hjertearytmier og hjerteklaffsykdom
• Mani
• Trangvinklet glaukom
• Hypertyreose etter sykehistorie, TSH < LLN, eller mottar skjoldbruskmedisin
• Alvorlig leversykdom (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) laboratorieverdier som overstiger 1,5x ULN)
• Inflammatoriske dermatoser (f.eks. atopisk dermatitt, psoriasis), bakterielle, virale eller soppinfeksjoner i huden; rosacea i ansiktet
• Aktive varicella, tuberkulose, syfilis eller reaksjoner etter vaksine
• Autoimmun sykdom (f.eks. lupus erytematose)
• Kjente allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiepreparatene
• Allergi mot lim på lappene som ble brukt til okklusjon i denne studien
• UV-behandling i de fire ukene før studien
• Anamnese med malignitet (bortsett fra behandlet eller utskåret basalcellekarsinom)
• Kirurgi i løpet av de siste 3 månedene (bortsett fra mindre kosmetiske eller tannlege prosedyrer)
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk (som definert av etterforskeren)
• Symptomer på en klinisk signifikant sykdom i de fire ukene før studien som kan påvirke resultatet av studien
• Positiv for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Systemiske behandlinger i de to ukene før og under studien som kan interagere med noen av studiemedikamentene, slik som: Glukokortikoider (po, im, iv), MAO-hemmere, antidepressiva, anti-anfallsmedisiner, antipsykotika, antihistaminer
• Personer som trenger medisiner som hemmer cytokrom P450 (CYP450) 2D6-veien som: kinidin, cimetidin, type 1-antiarytmika, fenotiaziner, selektive serotonin-reopptakshemmere som fluoksetin, paroksetin og sertralin, antiarytmika, resacholinerpin, andre medikamenter
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving og/eller behandling mottatt med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen en måned før den første dosen av studiemedisinen
• Kvinne som er gravid eller ammer
• Betydelig UV-eksponering i de fire ukene før studien
• Uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens retur for oppfølgingsbesøk etter planen
• Andre uspesifiserte grunner som etter etterforskerens eller sponsorens mening gjør emnet uegnet for påmelding
• Emnet er institusjonalisert på grunn av juridisk eller forskriftsmessig rekkefølge