Terapia de aumento de modafinilo para la somnolencia diurna excesiva y los síntomas negativos en pacientes con esquizofrenia
20 de febrero de 2009 actualizado por: Veterans Medical Research Foundation
Un estudio complementario, doble ciego, controlado con placebo, de ocho semanas sobre los efectos primarios del uso de dosis flexibles de modafinilo de 50 mg a 200 mg, sobre los síntomas negativos, la cognición y la somnolencia diurna excesiva en pacientes esquizofrénicos
El propósito de este estudio es probar el efecto del modafinilo sobre los síntomas negativos, como el embotamiento emocional y el retraimiento social, de los pacientes esquizofrénicos y determinar el efecto del modafinilo sobre la somnolencia diurna excesiva.
Un objetivo secundario del estudio es examinar el efecto del modafinilo en el funcionamiento cognitivo de los pacientes esquizofrénicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veintiséis pacientes varones con esquizofrenia (doce con somnolencia diurna excesiva y doce sin ella) se inscribirán en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de San Diego. Se ha demostrado que el modafinilo aumenta el estado de alerta en personas con sueño patológico (estudio C1538a/301/NAIUS).
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1, estratificados por somnolencia diurna excesiva (valor de >=9 en la escala de somnolencia de Epworth). Los sujetos recibirán modafinilo o placebo, suministrado por el patrocinador. El fármaco del estudio se tomará por vía oral una vez al día por la mañana. El programa de titulación será el siguiente:
- El principio será de 50 mg durante 2 semanas.
- El medicamento del estudio aumentará a 100 mg en la visita del estudio de la semana 2
- El medicamento del estudio aumentará a 200 mg en la visita del estudio de la semana 4 y continuará durante las 4 semanas restantes del estudio. Si los sujetos no pueden tolerar los aumentos de dosis, la dosis se reducirá al nivel anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA Healthcare System, Department of Psychiatry
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben poder comunicarse y dar su consentimiento informado voluntario.
- Los sujetos deben ser del género masculino.
- Entre las edades de 18 a 65 años.
- Un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según lo determinado por los criterios del DSM-IV.
- no conservatorizado
- Una puntuación de síntomas negativos en la PANSS de >= 20 y una puntuación de MMSE de >24
- No hay evidencia clínica de una enfermedad médica inestable actual
- Sin evidencia clínica actual o antecedentes de deterioro neurológico cerebral (incluidos accidentes cerebrovasculares, tumores o traumatismos que conduzcan a la pérdida del conocimiento)
- Sin antecedentes de dependencia de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- No hay evidencia de abuso de drogas o alcohol en el último año, según lo determinado por los criterios del DSM-IV.
- Sin diagnóstico de narcolepsia según lo determinado por los criterios del DSM-IV
- Debe tener una persona de contacto aprobada durante la duración del estudio.
- Puede estar en una dosis estable de ISRS para los síntomas depresivos
- Sin antecedentes de agresión.
Sin hipertensión no controlada, como se define a continuación (los sujetos no pueden tener ninguno de los siguientes):
- un nuevo diagnóstico de hipertensión, o
- un cambio en los medicamentos antihipertensivos en los últimos 30 días, o
- hipertensión aguda (sistólica>160 mmHg, diastólica>100 mmHg)
- Tal vez con una dosis estable de una benzodiazepina
- Los siguientes medicamentos no se permitirán durante el estudio: metilfenidato, anfetaminas, pemolina, zolpidem, inhibidores de la MAO, anticoagulantes, TCA o barbitúricos.
- Estar en una dosis estable de un neuroléptico atípico
- Puede estar tomando una dosis estable de un anticonvulsivo para estabilizar el estado de ánimo
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no pueden ser mujeres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento adyuvante con placebo
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Tratamiento adyuvante con placebo
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Experimental: Modafinilo
Tratamiento con dosis titulada del fármaco del estudio, modafinilo.
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Tratamiento adyuvante con dosis titulada de modafinilo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PANSS y actividad de sueño/vigilia medida con Actillume (Ambulatory Monitoring, Inc.)
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, dos meses
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línea de base, un mes, dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluaciones Neuropsicológicas dirigidas a las capacidades cognitivas.
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, dos meses
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línea de base, un mes, dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James B Lohr, MD, PhD, Director, VA Center of Excellence for Stress and Mental Health (CESAMH)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Somnolencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- C1538a-633
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .