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Modafinil-Augmentationstherapie für übermäßige Tagesmüdigkeit und negative Symptome bei Patienten mit Schizophrenie

20. Februar 2009 aktualisiert von: Veterans Medical Research Foundation

Eine achtwöchige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Begleitstudie zu den primären Wirkungen der Anwendung flexibler Dosen von Modafinil 50 mg bis 200 mg auf die negativen Symptome, die Kognition und die übermäßige Schläfrigkeit am Tag bei schizophrenen Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Modafinil auf die negativen Symptome, wie abgestumpfte Affekte und sozialen Rückzug, von schizophrenen Patienten zu testen und die Wirkung von Modafinil auf übermäßige Tagesschläfrigkeit zu bestimmen. Ein sekundärer Zweck der Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Modafinil auf die kognitive Funktion von schizophrenen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechsundzwanzig männliche Patienten mit Schizophrenie (zwölf mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit und zwölf ohne) werden im San Diego Veterans Affairs Medical Center aufgenommen. Es wurde gezeigt, dass Modafinil die Wachsamkeit bei Personen erhöht, die pathologisch schläfrig sind (Studie C1538a/301/NAIUS).

Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, stratifiziert nach übermäßiger Tagesmüdigkeit (Wert von >=9 auf der Epworth-Müdigkeitsskala). Die Probanden erhalten entweder Modafinil oder Placebo, bereitgestellt vom Sponsor. Das Studienmedikament wird einmal täglich morgens oral eingenommen. Der Titrationsplan sieht wie folgt aus:

  1. Die Anfangsdosis beträgt 50 mg für 2 Wochen
  2. Die Studienmedikation wird beim Studienbesuch in Woche 2 auf 100 mg erhöht
  3. Die Studienmedikation wird beim Studienbesuch in Woche 4 auf 200 mg erhöht und für die verbleibenden 4 Wochen der Studie fortgesetzt. Wenn die Patienten Dosiserhöhungen nicht tolerieren können, wird die Dosis auf das vorherige Niveau verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA Healthcare System, Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen in der Lage sein, zu kommunizieren und eine freiwillige informierte Zustimmung zu geben
  • Die Probanden müssen männlichen Geschlechts sein
  • Zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Eine Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung gemäß DSM-IV-Kriterien.
  • Nicht konserviert
  • Ein negativer Symptom-Score auf dem PANSS von >= 20 und ein MMSE-Score von >24
  • Kein klinischer Hinweis auf eine aktuelle instabile medizinische Erkrankung
  • Keine aktuellen klinischen Beweise oder Vorgeschichte einer zerebralen neurologischen Beeinträchtigung (einschließlich Schlaganfälle, Tumore oder Traumata, die zu Bewusstlosigkeit führen)
  • Keine Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 2 Jahren
  • Keine Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch im vergangenen Jahr gemäß den DSM-IV-Kriterien.
  • Keine Diagnose von Narkolepsie gemäß DSM-IV-Kriterien
  • Muss eine zugelassene Kontaktperson für die Dauer der Studie haben
  • Kann bei depressiven Symptomen auf einer stabilen SSRI-Dosis sein
  • Keine Aggressionsgeschichte

  • Keine unkontrollierte Hypertonie, wie unten definiert (die Probanden dürfen keines der folgenden haben):

    1. eine neue Diagnose von Bluthochdruck, oder
    2. eine Änderung der blutdrucksenkenden Medikamente in den letzten 30 Tagen oder
    3. akute Hypertonie (systolisch > 160 mmHg, diastolisch > 100 mmHg)
  • Vielleicht auf einer stabilen Dosis eines Benzodiazepins
  • Die folgenden Medikamente sind während der Studie nicht erlaubt: Methylphenidat, Amphetamine, Pemolin, Zolpidem, MAO-Hemmer, Antikoagulanzien, TCAs oder Barbiturate.
  • Seien Sie auf einer stabilen Dosis eines atypischen Neuroleptikums
  • Kann auf einer stabilen Dosis eines Antikonvulsivums zur Stimmungsstabilisierung sein

Ausschlusskriterien:

  • Subjekte können nicht weiblich sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zusatzbehandlung mit Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zusatzbehandlung mit Placebo
Experimental: Modafinil
Behandlung mit titrierter Dosis des Studienmedikaments Modafinil.
Arzneimittel: Modafinil
Zusatzbehandlung mit titrierter Modafinil-Dosis
Andere Namen:
  • Provigil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PANSS und Schlaf/Wach-Aktivität gemessen mit Actillume (Ambulatory Monitoring, Inc.)
Zeitfenster: Grundlinie, ein Monat, zwei Monate
Grundlinie, ein Monat, zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neuropsychologische Assessments, die auf kognitive Fähigkeiten abzielen.
Zeitfenster: Grundlinie, ein Monat, zwei Monate
Grundlinie, ein Monat, zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Mitarbeiter

Cephalon

Ermittler

  • Hauptermittler: James B Lohr, MD, PhD, Director, VA Center of Excellence for Stress and Mental Health (CESAMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1538a-633

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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