Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modafinil-augmentatietherapie voor overmatige slaperigheid overdag en negatieve symptomen bij patiënten met schizofrenie

20 februari 2009 bijgewerkt door: Veterans Medical Research Foundation

Een acht weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, aanvullende studie van de primaire effecten van het gebruik van flexibele doses modafinil 50 mg tot 200 mg, op de negatieve symptomen, cognitie en overmatige slaperigheid overdag bij schizofrene patiënten

Het doel van deze studie is om het effect van modafinil op de negatieve symptomen, zoals afgestompt affect en sociale terugtrekking, van schizofrene patiënten te testen en om het effect van modafinil op overmatige slaperigheid overdag te bepalen. Een secundair doel van de studie is het onderzoeken van het effect van modafinil op het cognitief functioneren van schizofrene patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zesentwintig mannelijke patiënten met schizofrenie (twaalf met overmatige slaperigheid overdag en twaalf zonder) zullen worden ingeschreven in het San Diego Veterans Affairs Medical Center. Van modafinil is aangetoond dat het de alertheid verhoogt bij personen die pathologisch slaperig zijn (onderzoek C1538a/301/NAIUS).

Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1, gestratificeerd op overmatige slaperigheid overdag (waarde >=9 op de Epworth Sleepiness Scale). Proefpersonen krijgen modafinil of placebo, geleverd door de sponsor. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt eenmaal daags 's ochtends via de mond ingenomen. Het titratieschema ziet er als volgt uit:

  1. Het begin is 50 mg voor 2 weken
  2. De studiemedicatie zal tijdens het studiebezoek in week 2 worden verhoogd tot 100 mg
  3. De studiemedicatie zal tijdens het studiebezoek in week 4 worden verhoogd tot 200 mg en zal gedurende de resterende 4 weken van de studie worden voortgezet. Als proefpersonen geen dosisverhogingen kunnen verdragen, wordt de dosis verlaagd tot het vorige niveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA Healthcare System, Department of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten kunnen communiceren en vrijwillige geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Onderwerpen moeten van het mannelijk geslacht zijn
  • Tussen de 18 en 65 jaar.
  • Een diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis zoals bepaald door DSM-IV-criteria.
  • Niet geconserveerd
  • Een negatieve symptoomscore op de PANSS van >= 20 en een MMSE-score van >24
  • Geen klinisch bewijs van een huidige onstabiele medische ziekte
  • Geen huidig ​​klinisch bewijs of voorgeschiedenis van cerebrale neurologische stoornissen (waaronder beroertes, tumoren of trauma leidend tot bewustzijnsverlies)
  • Geen voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving in de afgelopen 2 jaar
  • Geen bewijs van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar, zoals bepaald aan de hand van de DSM-IV-criteria.
  • Geen diagnose van narcolepsie zoals bepaald door DSM-IV-criteria
  • Moet een erkend contactpersoon hebben voor de duur van de studie
  • Kan een stabiele dosis SSRI gebruiken voor depressieve symptomen
  • Geen voorgeschiedenis van agressie

  • Geen ongecontroleerde hypertensie, zoals hieronder gedefinieerd (proefpersonen kunnen geen van de volgende symptomen hebben):

    1. een nieuwe diagnose van hypertensie, of
    2. een verandering in antihypertensiva in de afgelopen 30 dagen, of
    3. acute hypertensie (systolisch>160 mmHg, diastolisch>100 mmHg)
  • Misschien op een stabiele dosis van een benzodiazepine
  • De volgende medicijnen zijn niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek: methylfenidaat, amfetaminen, pemoline, zolpidem, MAO-remmers, antistollingsmiddelen, TCA's of barbituraten.
  • Sta op een stabiele dosis van een atypisch neurolepticum
  • Kan stabiel zijn met een anticonvulsivum voor stemmingsstabilisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen kunnen niet vrouwelijk zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Aanvullende behandeling met placebo
Geneesmiddel: Placebo
Aanvullende behandeling met placebo
Experimenteel: Modafinil
Behandeling met een getitreerde dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, modafinil.
Geneesmiddel: Modafinil
Aanvullende behandeling met getitreerde dosis modafinil
Andere namen:
  • Provigil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PANSS en slaap/waakactiviteit gemeten met behulp van de Actillume (Ambulatory Monitoring, Inc.)
Tijdsspanne: basislijn, een maand, twee maanden
basislijn, een maand, twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neuropsychologische beoordelingen die gericht zijn op cognitieve vaardigheden.
Tijdsspanne: basislijn, een maand, twee maanden
basislijn, een maand, twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Medewerkers

Cephalon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James B Lohr, MD, PhD, Director, VA Center of Excellence for Stress and Mental Health (CESAMH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1538a-633

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren