Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie d'augmentation du modafinil pour la somnolence diurne excessive et les symptômes négatifs chez les patients atteints de schizophrénie

20 février 2009 mis à jour par: Veterans Medical Research Foundation

Une étude complémentaire de huit semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, des principaux effets de l'utilisation de doses flexibles de modafinil 50mg à 200mg, sur les symptômes négatifs, la cognition et la somnolence diurne excessive chez les patients schizophrènes

Le but de cette étude est de tester l'effet du modafinil sur les symptômes négatifs, tels que l'affect émoussé et le retrait social, des patients schizophrènes et de déterminer l'effet du modafinil sur la somnolence diurne excessive. Un objectif secondaire de l'étude est d'examiner l'effet du modafinil sur le fonctionnement cognitif des patients schizophrènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt-six patients de sexe masculin atteints de schizophrénie (douze avec somnolence diurne excessive et douze sans) seront inscrits au San Diego Veterans Affairs Medical Center. Il a été démontré que le modafinil augmente la vigilance chez les personnes souffrant de somnolence pathologique (étude C1538a/301/NAIUS).

Les sujets seront randomisés selon un rapport 1:1, stratifiés par somnolence diurne excessive (valeur >=9 sur l'échelle de somnolence d'Epworth). Les sujets recevront soit du modafinil, soit un placebo, fourni par le promoteur. Le médicament à l'étude sera pris par voie orale une fois par jour le matin. Le programme de titrage sera le suivant :

  1. Le début sera de 50 mg pendant 2 semaines
  2. Le médicament à l'étude sera augmenté à 100 mg lors de la visite d'étude de la semaine 2
  3. Le médicament à l'étude sera augmenté à 200 mg lors de la visite d'étude de la semaine 4 et se poursuivra pendant les 4 semaines restantes de l'étude. Si les sujets sont incapables de tolérer les augmentations de dose, la dose sera réduite au niveau précédent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA Healthcare System, Department of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être capables de communiquer et de donner un consentement éclairé volontaire
  • Les sujets doivent être de sexe masculin
  • Entre 18 et 65 ans.
  • Un diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif tel que déterminé par les critères du DSM-IV.
  • Non conservatorisé
  • Un score de symptômes négatifs sur le PANSS >= 20 et un score MMSE >24
  • Aucune preuve clinique d'une maladie médicale instable actuelle
  • Aucune preuve clinique actuelle ou antécédent de déficience neurologique cérébrale (y compris les accidents vasculaires cérébraux, les tumeurs ou les traumatismes entraînant une perte de conscience)
  • Aucun antécédent de dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des 2 dernières années
  • Aucune preuve d'abus de drogue ou d'alcool au cours de l'année écoulée, tel que déterminé par les critères du DSM-IV.
  • Aucun diagnostic de narcolepsie tel que déterminé par les critères du DSM-IV
  • Doit avoir une personne de contact approuvée pour la durée de l'étude
  • Peut être sur une dose stable d'ISRS pour les symptômes dépressifs
  • Aucun antécédent d'agressivité

  • Aucune hypertension non contrôlée, telle que définie ci-dessous (les sujets ne peuvent présenter aucun des éléments suivants) :

    1. un nouveau diagnostic d'hypertension, ou
    2. un changement de médicaments antihypertenseurs au cours des 30 derniers jours, ou
    3. hypertension aiguë (systolique>160mmHg, diastolique>100mmHg)
  • Peut-être sur une dose stable d'une benzodiazépine
  • Les médicaments suivants ne seront pas autorisés pendant l'étude : méthylphénidate, amphétamines, pémoline, zolpidem, inhibiteurs de la MAO, anticoagulants, TCA ou barbituriques.
  • Être sous traitement stable d'un neuroleptique atypique
  • Peut être sur une dose stable d'un anticonvulsivant pour la stabilisation de l'humeur

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne peuvent pas être des femmes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Traitement d'appoint avec placebo
Médicament: Placebo
Traitement d'appoint avec placebo
Expérimental: Modafinil
Traitement avec une dose titrée du médicament à l'étude, le modafinil.
Médicament: Modafinil
Traitement d'appoint à dose titrée de modafinil
Autres noms:
  • Provigil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PANSS et activité veille/sommeil mesurée à l'aide de l'Actillume (Ambulatory Monitoring, Inc.)
Délai: ligne de base, un mois, deux mois
ligne de base, un mois, deux mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluations neuropsychologiques ciblant les capacités cognitives.
Délai: ligne de base, un mois, deux mois
ligne de base, un mois, deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Veterans Medical Research Foundation

Collaborateurs

Cephalon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James B Lohr, MD, PhD, Director, VA Center of Excellence for Stress and Mental Health (CESAMH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2007

Première publication (Estimation)

19 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2009

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1538a-633

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Taiwan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner