Terapia de reforço de modafinila para sonolência diurna excessiva e sintomas negativos em pacientes com esquizofrenia
20 de fevereiro de 2009 atualizado por: Veterans Medical Research Foundation
Um estudo adjuvante de oito semanas, duplo-cego, controlado por placebo, dos efeitos primários do uso de doses flexíveis de modafinil 50mg a 200mg, nos sintomas negativos, cognição e sonolência diurna excessiva em pacientes esquizofrênicos
O objetivo deste estudo é testar o efeito do modafinil nos sintomas negativos, como afeto embotado e retraimento social, de pacientes esquizofrênicos e determinar o efeito do modafinil na sonolência diurna excessiva.
Um objetivo secundário do estudo é examinar o efeito do modafinil no funcionamento cognitivo de pacientes esquizofrênicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte e seis pacientes do sexo masculino com esquizofrenia (doze com sonolência diurna excessiva e doze sem) serão matriculados no San Diego Veterans Affairs Medical Center. O modafinil demonstrou aumentar o estado de alerta em indivíduos patologicamente sonolentos (Estudo C1538a/301/NAIUS).
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1, estratificada por sonolência diurna excessiva (valor >=9 na Escala de Sonolência de Epworth). Os indivíduos receberão modafinil ou placebo, fornecidos pelo patrocinador. A droga do estudo será tomada por via oral uma vez ao dia pela manhã. O esquema de titulação será o seguinte:
- O começo será 50mg por 2 semanas
- A medicação do estudo será aumentada para 100 mg na visita do estudo da semana 2
- A medicação do estudo será aumentada para 200 mg na visita do estudo da semana 4 e continuará nas 4 semanas restantes do estudo. Se os indivíduos forem incapazes de tolerar aumentos de dosagem, a dose será diminuída para o nível anterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA Healthcare System, Department of Psychiatry
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ser capazes de se comunicar e dar consentimento informado voluntário
- Os sujeitos devem ser do sexo masculino
- Entre as idades de 18 a 65 anos.
- Um diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo conforme determinado pelos critérios do DSM-IV.
- Não conservado
- Uma pontuação de sintomas negativos no PANSS de >= 20 e uma pontuação de MMSE de >24
- Nenhuma evidência clínica de uma doença médica instável atual
- Nenhuma evidência clínica atual ou histórico de comprometimento neurológico cerebral (incluindo acidentes vasculares cerebrais, tumores ou traumas que levem à perda de consciência)
- Sem história de dependência de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Nenhuma evidência de abuso de drogas ou álcool no último ano, conforme determinado pelos critérios do DSM-IV.
- Nenhum diagnóstico de Narcolepsia conforme determinado pelos critérios do DSM-IV
- Deve ter uma pessoa de contato aprovada durante o estudo
- Pode estar em uma dose estável de ISRS para sintomas depressivos
- Sem histórico de agressão
Sem hipertensão não controlada, conforme definido abaixo (os indivíduos não podem ter nenhum dos seguintes):
- um novo diagnóstico de hipertensão, ou
- uma mudança nos medicamentos anti-hipertensivos nos últimos 30 dias, ou
- hipertensão aguda (sistólica>160mmHg, diastólica>100mmHg)
- Talvez em uma dose estável de um benzodiazepínico
- Os seguintes medicamentos não serão permitidos durante o estudo: metilfenidato, anfetaminas, pemolina, zolpidem, inibidores da MAO, anticoagulantes, TCAs ou barbitúricos.
- Estar em tratamento estável de um neuroléptico atípico
- Pode estar em uso estável de um anticonvulsivante para estabilização do humor
Critério de exclusão:
- Os sujeitos não podem ser do sexo feminino.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento adjuvante com placebo
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Tratamento adjuvante com placebo
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Experimental: Modafinila
Tratamento com dose titulada do medicamento do estudo, modafinil.
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Tratamento adjuvante com dose titulada de modafinil
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PANSS e atividade de sono/vigília medida usando o Actillume (Ambulatory Monitoring, Inc.)
Prazo: linha de base, um mês, dois meses
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linha de base, um mês, dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliações neuropsicológicas que visam habilidades cognitivas.
Prazo: linha de base, um mês, dois meses
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linha de base, um mês, dois meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James B Lohr, MD, PhD, Director, VA Center of Excellence for Stress and Mental Health (CESAMH)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
- Sonolência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- C1538a-633
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