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정신분열증 환자의 과도한 주간 졸음 및 음성 증상에 대한 Modafinil 증강 요법

2009년 2월 20일 업데이트: Veterans Medical Research Foundation

정신분열병 환자의 음성 증상, 인지 및 과도한 주간 졸음에 대한 Modafinil 50mg~200mg의 유연한 용량 사용의 1차 효과에 대한 8주, 이중 맹검, 위약 대조, 보조 연구

본 연구의 목적은 정신분열병 환자의 둔감한 정서 및 사회적 위축과 같은 음성 증상에 대한 모다피닐의 효과를 시험하고 과도한 주간 졸음에 대한 모다피닐의 효과를 결정하는 것이다. 이 연구의 두 번째 목적은 정신분열증 환자의 인지 기능에 대한 모다피닐의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정신분열증이 있는 26명의 남성 환자(과도한 주간 졸음이 있는 12명과 없는 12명)가 San Diego Veterans Affairs Medical Center에 등록됩니다. Modafinil은 병리학적으로 졸린 개인의 주의력을 증가시키는 것으로 나타났습니다(연구 C1538a/301/NAIUS).

피험자는 과도한 주간 졸음(Epworth 졸음 척도에서 >=9의 값)에 따라 계층화된 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 피험자는 스폰서가 제공하는 모다피닐 또는 위약을 받게 됩니다. 연구 약물은 아침에 하루에 한 번 입으로 가져갈 것입니다. 적정 일정은 다음과 같습니다.

  1. 시작은 2주 동안 50mg입니다.
  2. 연구 약물은 2주차 연구 방문에서 100mg으로 증가될 것입니다.
  3. 연구 약물은 4주 연구 방문에서 200mg으로 증가될 것이며 연구의 나머지 4주 동안 계속될 것입니다. 피험자가 용량 증가를 견딜 수 없는 경우 용량을 이전 수준으로 줄입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • VA Healthcare System, Department of Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 의사소통이 가능하고 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 대상자는 남성이어야 합니다.
  • 18세에서 65세 사이.
  • DSM-IV 기준에 의해 결정된 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단.
  • 보존되지 않음
  • PANSS에서 음성 증상 점수 >= 20 및 MMSE 점수 >24
  • 현재 불안정한 의학적 질병에 대한 임상적 증거가 없음
  • 현재 임상 증거가 없거나 대뇌 신경 장애의 과거력 (뇌졸중, 종양 또는 의식 상실로 이어지는 외상 포함)
  • 지난 2년 동안 약물이나 알코올 의존의 병력이 없음
  • DSM-IV 기준에 따라 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용의 증거가 없음.
  • DSM-IV 기준에 의해 결정된 기면증 진단 없음
  • 연구 기간 동안 승인된 담당자가 있어야 합니다.
  • 우울 증상에 대해 안정적인 용량의 SSRI를 투여할 수 있습니다.
  • 침략의 역사가 없습니다

  • 아래에 정의된 바와 같이 조절되지 않는 고혈압 없음(피험자는 다음 중 어떤 것도 가질 수 없음):

    1. 고혈압의 새로운 진단, 또는
    2. 지난 30일 동안 항고혈압 약물의 변경, 또는
    3. 급성 고혈압(수축기>160mmHg, 이완기>100mmHg)
  • 아마도 안정적인 용량의 벤조디아제핀
  • 메틸페니데이트, 암페타민, 페몰린, 졸피뎀, MAO 억제제, 항응고제, TCA 또는 바르비튜레이트와 같은 다음 약물은 연구 중에 허용되지 않습니다.
  • 비정형 신경이완제를 안정적으로 복용해야 합니다.
  • 기분 안정을 위해 항경련제를 안정적으로 복용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 여성일 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약을 이용한 보조 치료
의약품: 위약
위약을 이용한 보조 치료
실험적: 모다피닐
적정 용량의 연구 약물인 모다피닐을 사용한 치료.
의약품: 모다피닐
적정 용량의 모다피닐을 사용한 보조 치료
다른 이름들:
  • 프로필

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PANSS 및 Actillume(Ambulatory Monitoring, Inc.)을 사용하여 측정한 수면/각성 활동
기간: 기본, 한 달, 두 달
기본, 한 달, 두 달

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인지 능력을 목표로 하는 신경심리학적 평가.
기간: 기본, 한 달, 두 달
기본, 한 달, 두 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Veterans Medical Research Foundation

협력자

Cephalon

수사관

  • 수석 연구원: James B Lohr, MD, PhD, Director, VA Center of Excellence for Stress and Mental Health (CESAMH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2007년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C1538a-633

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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