Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modafinil augmentation terapi för överdriven sömnighet under dagtid och negativa symtom hos patienter med schizofreni

20 februari 2009 uppdaterad av: Veterans Medical Research Foundation

En åtta veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, kompletterande studie av de primära effekterna av användningen av flexibla doser av Modafinil 50 mg till 200 mg, på negativa symtom, kognition och överdriven sömnighet under dagen hos schizofrena patienter

Syftet med denna studie är att testa effekten av modafinil på de negativa symtomen, såsom avtrubbad affekt och socialt tillbakadragande, hos schizofrena patienter och att fastställa modafinils effekt på överdriven sömnighet under dagtid. Ett sekundärt syfte med studien är att undersöka effekten av modafinil på kognitiv funktion hos schizofrena patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugosex manliga patienter med schizofreni (tolv med överdriven sömnighet under dagen och tolv utan) kommer att skrivas in vid San Diego Veterans Affairs Medical Center. Modafinil har visat sig öka vakenhet hos individer som är patologiskt sömniga (Studie C1538a/301/NAIUS).

Försökspersonerna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1, stratifierat av överdriven sömnighet under dagtid (värde >=9 på Epworth Sleepiness Scale). Försökspersoner kommer att få antingen modafinil eller placebo, tillhandahållet av sponsorn. Studieläkemedlet kommer att tas genom munnen en gång dagligen på morgonen. Titreringsschemat kommer att vara som följer:

  1. Början kommer att vara 50 mg i 2 veckor
  2. Studieläkemedlet kommer att ökas till 100 mg vid studiebesöket vecka 2
  3. Studieläkemedlet kommer att ökas till 200 mg vid studiebesöket vecka 4 och kommer att fortsätta under de återstående 4 veckorna av studien. Om försökspersonerna inte kan tolerera dosökningar, kommer dosen att minskas till föregående nivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA Healthcare System, Department of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste kunna kommunicera och ge frivilligt informerat samtycke
  • Ämnen måste vara av manligt kön
  • Mellan åldrarna 18 till 65 år.
  • En diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom som bestäms av DSM-IV-kriterier.
  • Ej konservatoriserad
  • Ett negativt symtompoäng på PANSS på >= 20 och ett MMSE-poäng på >24
  • Inga kliniska bevis på en aktuell instabil medicinsk sjukdom
  • Inga aktuella kliniska bevis eller tidigare historia av cerebral neurologisk funktionsnedsättning (inklusive stroke, tumörer eller trauma som leder till medvetslöshet)
  • Ingen historia av drog- eller alkoholberoende under de senaste 2 åren
  • Inga bevis på drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året, enligt DSM-IV-kriterierna.
  • Ingen diagnos av narkolepsi enligt DSM-IV-kriterier
  • Måste ha en godkänd kontaktperson under hela studietiden
  • Kan vara på en stabil dos av SSRI för depressiva symtom
  • Ingen historia av aggression

  • Ingen okontrollerad hypertoni, enligt definitionen nedan (försökspersoner kan inte ha något av följande):

    1. en ny diagnos av högt blodtryck, eller
    2. en förändring av blodtryckssänkande läkemedel under de senaste 30 dagarna, eller
    3. akut hypertoni (systolisk>160mmHg, diastolisk>100mmHg)
  • Kanske på en stabil dos av ett bensodiazepin
  • Följande mediciner kommer inte att tillåtas under studien - metylfenidat, amfetamin, pemolin, zolpidem, MAO-hämmare, antikoagulantia, TCA eller barbiturater.
  • Vara på en stabil dos av ett atypiskt neuroleptika
  • Kan vara på en stabil dos av ett antikonvulsivt medel för humörstabilisering

Exklusions kriterier:

  • Ämnen kan inte vara kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Tilläggsbehandling med placebo
Läkemedel: Placebo
Tilläggsbehandling med placebo
Experimentell: Modafinil
Behandling med titrerad dos av studieläkemedlet, modafinil.
Läkemedel: Modafinil
Tilläggsbehandling med titrerad dos av modafinil
Andra namn:
  • Provigil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PANSS och sömn-/vakenaktivitet mätt med Actillume (Ambulatory Monitoring, Inc.)
Tidsram: baslinje, en månad, två månader
baslinje, en månad, två månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neuropsykologiska bedömningar som riktar in sig på kognitiva förmågor.
Tidsram: baslinje, en månad, två månader
baslinje, en månad, två månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Samarbetspartners

Cephalon

Utredare

  • Huvudutredare: James B Lohr, MD, PhD, Director, VA Center of Excellence for Stress and Mental Health (CESAMH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2009

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1538a-633

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera