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統合失調症患者における日中の過度の眠気と陰性症状に対するモダフィニル増強療法

2009年2月20日 更新者:Veterans Medical Research Foundation

8 週間、二重盲検、プラセボ対照、モダフィニル 50 mg から 200 mg の柔軟な用量の使用の主な効果の補助研究, 否定的な症状、認知、および統合失調症患者の過度の日中の眠気

この研究の目的は、統合失調症患者の感情の鈍化や社会的引きこもりなどの陰性症状に対するモダフィニルの効果をテストし、日中の過度の眠気に対するモダフィニルの効果を判断することです。 この研究の二次的な目的は、統合失調症患者の認知機能に対するモダフィニルの効果を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

統合失調症の 26 人の男性患者 (日中の過度の眠気を伴う 12 人とない 12 人) が、サンディエゴ退役軍人医療センターに登録されます。 モダフィニルは、病理学的に眠い人の注意力を高めることが示されています (研究 C1538a/301/NAIUS).

被験者は1:1の比率で無作為化され、日中の過度の眠気(エプワース眠気尺度で9以上の値)によって層別化されます。 被験者は、スポンサーから提供されたモダフィニルまたはプラセボのいずれかを受け取ります。 治験薬は、朝に1日1回経口摂取されます。 滴定スケジュールは次のとおりです。

  1. 最初は50mgを2週間
  2. 治験薬は、2週目の治験来院時に100mgに増量されます
  3. 治験薬は、4週目の治験来院時に200mgに増量され、治験の残りの4週間継続されます。 被験者が用量の増加に耐えられない場合、用量は以前のレベルまで減らされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA Healthcare System, Department of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • -被験者はコミュニケーションを取り、自発的なインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
  • 被験者は男性でなければなりません
  • 18歳から65歳まで。
  • -DSM-IV基準によって決定される統合失調症または統合失調感情障害の診断。
  • 保存されていない
  • -PANSSの陰性症状スコア>= 20およびMMSEスコア> 24
  • 現在の不安定な医学的疾患の臨床的証拠はない
  • -現在の臨床的証拠または脳神経障害の過去の病歴がない(脳卒中、腫瘍、または意識喪失につながる外傷を含む)
  • 過去2年間に薬物またはアルコール依存症の病歴がない
  • DSM-IV基準で決定されるように、過去1年間に薬物またはアルコール乱用の証拠はありません。
  • -DSM-IV基準によって決定されるナルコレプシーの診断なし
  • -研究期間中、承認された連絡担当者が必要です
  • 抑うつ症状のために一定量のSSRIを服用している可能性があります
  • 侵略歴なし
  • 以下に定義するように、コントロールされていない高血圧がないこと (対象者は以下のいずれにも該当しない):

    1. 高血圧の新たな診断、または
    2. 過去30日間の降圧薬の変更、または
    3. 急性高血圧(収縮期>160mmHg、拡張期>100mmHg)
  • 安定した量のベンゾジアゼピンを服用している可能性があります
  • 次の薬は研究中に許可されません-メチルフェニデート、アンフェタミン、ペモリン、ゾルピデム、MAO阻害剤、抗凝固剤、TCA、またはバルビツレート。
  • 非定型神経弛緩薬を安定して服用している
  • 気分安定のために抗けいれん薬を安定して服用している可能性があります

除外基準:

  • 被験者は女性であってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボによる補助療法
プラセボによる補助療法
実験的:モダフィニル
治験薬モダフィニルの漸増用量による治療。
漸増用量のモダフィニルによる補助治療
他の名前:
  • プロヴィジル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PANSS、および Actillume (Ambulatory Monitoring, Inc.) を使用して測定された睡眠/覚醒活動
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月
ベースライン、1 か月、2 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
認知能力を対象とする神経心理学的評価。
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月
ベースライン、1 か月、2 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:James B Lohr, MD, PhD、Director, VA Center of Excellence for Stress and Mental Health (CESAMH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年2月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月20日

最終確認日

2007年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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