Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wspomagająca modafinilem w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia i objawów negatywnych u pacjentów ze schizofrenią

20 lutego 2009 zaktualizowane przez: Veterans Medical Research Foundation

Ośmiotygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie uzupełniające podstawowych skutków stosowania elastycznych dawek modafinilu od 50 mg do 200 mg na objawy negatywne, funkcje poznawcze i nadmierną senność w ciągu dnia u pacjentów ze schizofrenią

Celem tego badania jest zbadanie wpływu modafinilu na objawy negatywne, takie jak przytępiony afekt i wycofanie społeczne pacjentów ze schizofrenią oraz określenie wpływu modafinilu na nadmierną senność w ciągu dnia. Dodatkowym celem pracy jest zbadanie wpływu modafinilu na funkcjonowanie poznawcze pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu sześciu pacjentów płci męskiej ze schizofrenią (dwunastu z nadmierną sennością w ciągu dnia i dwunastu bez niej) zostanie zapisanych do Centrum Medycznego ds. Weteranów w San Diego. Wykazano, że modafinil zwiększa czujność u osób z patologiczną sennością (badanie C1538a/301/NAIUS).

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1, stratyfikowani według nadmiernej senności w ciągu dnia (wartość >=9 w skali senności Epworth). Pacjenci otrzymają modafinil lub placebo, dostarczone przez sponsora. Badany lek będzie przyjmowany doustnie raz dziennie, rano. Harmonogram miareczkowania będzie następujący:

  1. Na początek 50 mg przez 2 tygodnie
  2. Badany lek zostanie zwiększony do 100 mg podczas wizyty studyjnej w 2. tygodniu
  3. Dawka badanego leku zostanie zwiększona do 200 mg podczas wizyty studyjnej w 4. tygodniu i będzie kontynuowana przez pozostałe 4 tygodnie badania. Jeśli pacjenci nie są w stanie tolerować zwiększania dawki, dawka zostanie zmniejszona do poprzedniego poziomu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA Healthcare System, Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą być w stanie komunikować się i dobrowolnie wyrażać świadomą zgodę
  • Badani muszą być płci męskiej
  • W wieku od 18 do 65 lat.
  • Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego zgodnie z kryteriami DSM-IV.
  • Nie konserwowane
  • Negatywny wynik objawów w PANSS >= 20 i wynik MMSE > 24
  • Brak klinicznych dowodów na obecną niestabilną chorobę medyczną
  • Brak aktualnych dowodów klinicznych lub wcześniejszej historii zaburzeń neurologicznych mózgu (w tym udarów, guzów lub urazów prowadzących do utraty przytomności)
  • Brak historii uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Brak dowodów na nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku, zgodnie z kryteriami DSM-IV.
  • Brak rozpoznania narkolepsji zgodnie z kryteriami DSM-IV
  • Musi mieć zatwierdzoną osobę kontaktową na czas trwania badania
  • Może być na stabilnej dawce SSRI na objawy depresyjne
  • Brak historii agresji

  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia, zgodnie z poniższą definicją (pacjenci nie mogą mieć żadnego z poniższych):

    1. nowa diagnoza nadciśnienia tętniczego lub
    2. zmiana leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu ostatnich 30 dni lub
    3. nadciśnienie ostre (skurczowe >160mmHg, rozkurczowe >100mmHg)
  • Może na stabilnej dawce benzodiazepiny
  • Następujące leki nie będą dozwolone podczas badania - metylofenidat, amfetaminy, pemolina, zolpidem, inhibitory MAO, antykoagulanty, TCA lub barbiturany.
  • Bądź na stabilnych dawkach atypowego neuroleptyku
  • Może być na stabilnych dawkach leku przeciwdrgawkowego do stabilizacji nastroju

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiotami nie mogą być kobiety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Leczenie wspomagające placebo
Lek: Placebo
Leczenie wspomagające placebo
Eksperymentalny: Modafinil
Leczenie miareczkowaną dawką badanego leku, modafinilu.
Lek: Modafinil
Leczenie wspomagające miareczkowaną dawką modafinilu
Inne nazwy:
  • Provigil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PANSS i aktywność snu/budzenia mierzona za pomocą Actillume (Ambulatory Monitoring, Inc.)
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc, dwa miesiące
linia bazowa, miesiąc, dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny neuropsychologiczne ukierunkowane na zdolności poznawcze.
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc, dwa miesiące
linia bazowa, miesiąc, dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Współpracownicy

Cephalon

Śledczy

  • Główny śledczy: James B Lohr, MD, PhD, Director, VA Center of Excellence for Stress and Mental Health (CESAMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1538a-633

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj