Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modafinil augmentation terapi for overdreven søvnighet på dagtid og negative symptomer hos pasienter med schizofreni

20. februar 2009 oppdatert av: Veterans Medical Research Foundation

En åtte ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, tilleggsstudie av de primære effektene av bruk av fleksible doser Modafinil 50 mg til 200 mg, på negative symptomer, kognisjon og overdreven søvnighet på dagtid hos schizofrene pasienter

Hensikten med denne studien er å teste effekten av modafinil på de negative symptomene, som avstumpet affekt og sosial tilbaketrekning, hos schizofrene pasienter og å bestemme modafinils effekt på overdreven søvnighet på dagtid. Et sekundært formål med studien er å undersøke effekten av modafinil på kognitiv funksjon hos schizofrene pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjueseks mannlige pasienter med schizofreni (tolv med overdreven søvnighet på dagtid og tolv uten) vil bli registrert ved San Diego Veterans Affairs Medical Center. Modafinil har vist seg å øke årvåkenhet hos individer som er patologisk søvnige (Studie C1538a/301/NAIUS).

Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1, stratifisert etter overdreven søvnighet på dagtid (verdi på >=9 på Epworths søvnighetsskala). Forsøkspersonene vil motta enten modafinil eller placebo, levert av sponsoren. Studiemedisinen tas gjennom munnen en gang daglig om morgenen. Titreringsplanen vil være som følger:

  1. Begynnelsen vil være 50 mg i 2 uker
  2. Studiemedisinen vil økes til 100 mg ved uke 2 studiebesøk
  3. Studiemedisinen vil økes til 200 mg ved uke 4 studiebesøk og vil fortsette i de resterende 4 ukene av studien. Hvis forsøkspersonene ikke tåler doseøkninger, vil dosen reduseres til forrige nivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA Healthcare System, Department of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må kunne kommunisere og gi frivillig informert samtykke
  • Fagene må være av mannlig kjønn
  • I alderen 18 til 65 år.
  • En diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse bestemt av DSM-IV-kriterier.
  • Ikke konservatorisert
  • En negativ symptomscore på PANSS på >= 20 og en MMSE-score på >24
  • Ingen klinisk bevis på en nåværende ustabil medisinsk sykdom
  • Ingen aktuelle kliniske bevis eller tidligere historie med cerebral nevrologisk svekkelse (inkludert slag, svulster eller traumer som fører til tap av bevissthet)
  • Ingen historie med narkotika- eller alkoholavhengighet de siste 2 årene
  • Ingen bevis for narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året, bestemt av DSM-IV-kriteriene.
  • Ingen diagnose av narkolepsi bestemt av DSM-IV-kriterier
  • Må ha godkjent kontaktperson i løpet av studiet
  • Kan være på en stabil dose SSRI for depressive symptomer
  • Ingen historie med aggresjon

  • Ingen ukontrollert hypertensjon, som definert nedenfor (personene kan ikke ha noen av følgende):

    1. en ny diagnose av hypertensjon, eller
    2. en endring i antihypertensive medisiner de siste 30 dagene, eller
    3. akutt hypertensjon (systolisk>160mmHg, diastolisk>100mmHg)
  • Kanskje på en stabil dose av et benzodiazepin
  • Følgende medisiner vil ikke være tillatt under studien - metylfenidat, amfetamin, pemolin, zolpidem, MAO-hemmere, antikoagulantia, TCA eller barbiturater.
  • Være på en stabil do av et atypisk nevroleptika
  • Kan være på en stabil do av et krampestillende middel for å stabilisere humøret

Ekskluderingskriterier:

  • Emner kan ikke være kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Tilleggsbehandling med placebo
Legemiddel: Placebo
Tilleggsbehandling med placebo
Eksperimentell: Modafinil
Behandling med titrert dose av studiemedisin, modafinil.
Legemiddel: Modafinil
Tilleggsbehandling med titrert dose modafinil
Andre navn:
  • Provigil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PANSS og søvn-/våkneaktivitet målt med Actillume (Ambulatory Monitoring, Inc.)
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
baseline, en måned, to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevropsykologiske vurderinger som retter seg mot kognitive evner.
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
baseline, en måned, to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Samarbeidspartnere

Cephalon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James B Lohr, MD, PhD, Director, VA Center of Excellence for Stress and Mental Health (CESAMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1538a-633

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere