Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modafiniililisähoito liialliseen päiväuneliaisuuteen ja negatiivisiin oireisiin skitsofreniapotilailla

perjantai 20. helmikuuta 2009 päivittänyt: Veterans Medical Research Foundation

Kahdeksan viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, lisätutkimus modafiniilin joustavien 50–200 mg-annosten käytön ensisijaisista vaikutuksista skitsofreniapotilaiden negatiivisiin oireisiin, kognitioon ja liialliseen päiväuneliaisuuteen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata modafiniilin vaikutusta skitsofreniapotilaiden negatiivisiin oireisiin, kuten tylsistyneeseen vaikutukseen ja sosiaaliseen vetäytymiseen, sekä määrittää modafiniilin vaikutus liialliseen päiväuneliaisuuteen. Tutkimuksen toissijainen tarkoitus on tutkia modafiniilin vaikutusta skitsofreenisten potilaiden kognitiiviseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

San Diego Veterans Affairs Medical Centeriin otetaan 26 miespotilasta, joilla on skitsofrenia (kaksitoista, joilla on liiallista päiväuniutta ja kaksitoista ilman). Modafiniilin on osoitettu lisäävän valppautta potilailla, jotka ovat patologisesti uneliaita (tutkimus C1538a/301/NAIUS).

Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 ja kerrotaan liiallisen päiväuniisuuden perusteella (arvo >=9 Epworthin uneliaisuusasteikolla). Koehenkilöt saavat joko modafiniiliä tai lumelääkettä sponsorin toimittamana. Tutkimuslääke otetaan suun kautta kerran päivässä aamulla. Titrausaikataulu on seuraava:

  1. Aloitusannos on 50 mg 2 viikon ajan
  2. Tutkimuslääkitys nostetaan 100 mg:aan viikon 2 tutkimuskäynnillä
  3. Tutkimuslääkitys nostetaan 200 mg:aan viikon 4 tutkimuskäynnillä ja sitä jatketaan tutkimuksen jäljellä olevat 4 viikkoa. Jos koehenkilöt eivät siedä annoksen lisäyksiä, annosta pienennetään edelliselle tasolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA Healthcare System, Department of Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on kyettävä kommunikoimaan ja antamaan vapaaehtoisesti tietoinen suostumus
  • Kohteiden tulee olla miespuolisia
  • 18-65 vuoden iässä.
  • Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi DSM-IV-kriteerien mukaan.
  • Ei konservatorioitu
  • PANSS:n negatiivinen oirepistemäärä >= 20 ja MMSE-pistemäärä >24
  • Ei kliinisiä todisteita nykyisestä epävakaudesta sairaudesta
  • Ei nykyistä kliinistä näyttöä tai aiempaa aiempaa neurologista vajaatoimintaa (mukaan lukien aivohalvaukset, kasvaimet tai tajunnan menetykseen johtava trauma)
  • Ei huume- tai alkoholiriippuvuutta viimeisen 2 vuoden aikana
  • Ei todisteita huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana DSM-IV-kriteerien mukaan.
  • Ei narkolepsiadiagnoosia DSM-IV-kriteerien mukaan
  • Opintojaksolla tulee olla hyväksytty yhteyshenkilö
  • Saattaa olla vakaalla SSRI-annoksella masennusoireiden vuoksi
  • Ei aggressiohistoriaa

  • Ei hallitsematonta verenpainetautia, kuten alla on määritelty (henkilöillä ei voi olla mitään seuraavista):

    1. uusi verenpainetaudin diagnoosi tai
    2. verenpainelääkkeiden muutos viimeisen 30 päivän aikana tai
    3. akuutti verenpainetauti (systolinen > 160 mmHg, diastolinen > 100 mmHg)
  • Ehkä vakaalla annoksella bentsodiatsepiinia
  • Seuraavat lääkkeet eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana - metyylifenidaatti, amfetamiinit, pemoliini, tsolpideemi, MAO-estäjät, antikoagulantit, TCA:t tai barbituraatit.
  • Ole epätyypillisen neuroleptin vakaalla kyydillä
  • Saattaa olla vakaalla annoksella antikonvulsanttia mielialan vakauttamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet eivät voi olla naisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lisähoito lumelääkkeellä
Lääke: Plasebo
Lisähoito lumelääkkeellä
Kokeellinen: Modafiniili
Hoito tutkimuslääkkeen modafiniilin titratulla annoksella.
Lääke: Modafiniili
Lisähoito titratulla modafiniiliannoksella
Muut nimet:
  • Provigil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PANSS ja uni-/herätysaktiivisuus mitattuna Actillumella (Ambulatory Monitoring, Inc.)
Aikaikkuna: lähtötaso, yksi kuukausi, kaksi kuukautta
lähtötaso, yksi kuukausi, kaksi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neuropsykologiset arvioinnit, jotka kohdistuvat kognitiivisiin kykyihin.
Aikaikkuna: lähtötaso, yksi kuukausi, kaksi kuukautta
lähtötaso, yksi kuukausi, kaksi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Veterans Medical Research Foundation

Yhteistyökumppanit

Cephalon

Tutkijat

  • Päätutkija: James B Lohr, MD, PhD, Director, VA Center of Excellence for Stress and Mental Health (CESAMH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1538a-633

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa