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Terapia di aumento del modafinil per eccessiva sonnolenza diurna e sintomi negativi nei pazienti con schizofrenia

20 febbraio 2009 aggiornato da: Veterans Medical Research Foundation

Uno studio aggiuntivo di otto settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, sugli effetti primari dell'uso di dosi flessibili di Modafinil da 50 mg a 200 mg, sui sintomi negativi, sulla cognizione e sull'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti schizofrenici

Lo scopo di questo studio è testare l'effetto del modafinil sui sintomi negativi, come l'attenuazione affettiva e il ritiro sociale, dei pazienti schizofrenici e determinare l'effetto del modafinil sull'eccessiva sonnolenza diurna. Uno scopo secondario dello studio è quello di esaminare l'effetto del modafinil sul funzionamento cognitivo dei pazienti schizofrenici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ventisei pazienti maschi affetti da schizofrenia (dodici con eccessiva sonnolenza diurna e dodici senza) saranno arruolati presso il San Diego Veterans Affairs Medical Center. Modafinil ha dimostrato di aumentare la vigilanza in soggetti patologicamente assonnati (Studio C1538a/301/NAIUS).

I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1, stratificato per eccessiva sonnolenza diurna (valore >=9 sulla scala della sonnolenza di Epworth). I soggetti riceveranno modafinil o placebo, forniti dallo sponsor. Il farmaco in studio verrà assunto per via orale una volta al giorno al mattino. Il programma di titolazione sarà il seguente:

  1. L'inizio sarà di 50 mg per 2 settimane
  2. Il farmaco in studio sarà aumentato a 100 mg alla visita di studio della settimana 2
  3. Il farmaco in studio verrà aumentato a 200 mg alla visita di studio della settimana 4 e continuerà per le restanti 4 settimane dello studio. Se i soggetti non sono in grado di tollerare aumenti di dosaggio, la dose verrà ridotta al livello precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA Healthcare System, Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere in grado di comunicare e dare il consenso informato volontario
  • I soggetti devono essere di genere maschile
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Una diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo come determinato dai criteri del DSM-IV.
  • Non conservatorizzato
  • Un punteggio dei sintomi negativo sulla PANSS >= 20 e un punteggio MMSE >24
  • Nessuna evidenza clinica di un'attuale malattia medica instabile
  • Nessuna evidenza clinica attuale o storia passata di compromissione neurologica cerebrale (inclusi ictus, tumori o traumi che portano alla perdita di coscienza)
  • Nessuna storia di dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Nessuna prova di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno, come determinato dai criteri del DSM-IV.
  • Nessuna diagnosi di narcolessia come determinato dai criteri del DSM-IV
  • Deve avere una persona di contatto approvata per la durata dello studio
  • Può assumere una dose stabile di SSRI per i sintomi depressivi
  • Nessuna storia di aggressione
  • Assenza di ipertensione incontrollata, come definito di seguito (i soggetti non possono avere nessuno dei seguenti):

    1. una nuova diagnosi di ipertensione, o
    2. un cambiamento nei farmaci antipertensivi negli ultimi 30 giorni, o
    3. ipertensione acuta (sistolica>160mmHg, diastolica>100mmHg)
  • Forse con una dose stabile di benzodiazepine
  • I seguenti farmaci non saranno consentiti durante lo studio: metilfenidato, anfetamine, pemolina, zolpidem, inibitori MAO, anticoagulanti, TCA o barbiturici.
  • Essere in una stalla fa di un neurolettico atipico
  • Potrebbe assumere una dose stabile di anticonvulsivanti per la stabilizzazione dell'umore

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non possono essere femmine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento aggiuntivo con placebo
Trattamento aggiuntivo con placebo
Sperimentale: Modafinil
Trattamento con dose titolata del farmaco in studio, modafinil.
Trattamento aggiuntivo con dose titolata di modafinil
Altri nomi:
  • Provigil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PANSS e attività sonno/veglia misurate utilizzando Actillume (Ambutory Monitoring, Inc.)
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi
basale, un mese, due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni neuropsicologiche che mirano alle abilità cognitive.
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi
basale, un mese, due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: James B Lohr, MD, PhD, Director, VA Center of Excellence for Stress and Mental Health (CESAMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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