- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00546403
Terapia di aumento del modafinil per eccessiva sonnolenza diurna e sintomi negativi nei pazienti con schizofrenia
Uno studio aggiuntivo di otto settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, sugli effetti primari dell'uso di dosi flessibili di Modafinil da 50 mg a 200 mg, sui sintomi negativi, sulla cognizione e sull'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti schizofrenici
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ventisei pazienti maschi affetti da schizofrenia (dodici con eccessiva sonnolenza diurna e dodici senza) saranno arruolati presso il San Diego Veterans Affairs Medical Center. Modafinil ha dimostrato di aumentare la vigilanza in soggetti patologicamente assonnati (Studio C1538a/301/NAIUS).
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1, stratificato per eccessiva sonnolenza diurna (valore >=9 sulla scala della sonnolenza di Epworth). I soggetti riceveranno modafinil o placebo, forniti dallo sponsor. Il farmaco in studio verrà assunto per via orale una volta al giorno al mattino. Il programma di titolazione sarà il seguente:
- L'inizio sarà di 50 mg per 2 settimane
- Il farmaco in studio sarà aumentato a 100 mg alla visita di studio della settimana 2
- Il farmaco in studio verrà aumentato a 200 mg alla visita di studio della settimana 4 e continuerà per le restanti 4 settimane dello studio. Se i soggetti non sono in grado di tollerare aumenti di dosaggio, la dose verrà ridotta al livello precedente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA Healthcare System, Department of Psychiatry
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere in grado di comunicare e dare il consenso informato volontario
- I soggetti devono essere di genere maschile
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- Una diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo come determinato dai criteri del DSM-IV.
- Non conservatorizzato
- Un punteggio dei sintomi negativo sulla PANSS >= 20 e un punteggio MMSE >24
- Nessuna evidenza clinica di un'attuale malattia medica instabile
- Nessuna evidenza clinica attuale o storia passata di compromissione neurologica cerebrale (inclusi ictus, tumori o traumi che portano alla perdita di coscienza)
- Nessuna storia di dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 2 anni
- Nessuna prova di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno, come determinato dai criteri del DSM-IV.
- Nessuna diagnosi di narcolessia come determinato dai criteri del DSM-IV
- Deve avere una persona di contatto approvata per la durata dello studio
- Può assumere una dose stabile di SSRI per i sintomi depressivi
- Nessuna storia di aggressione
Assenza di ipertensione incontrollata, come definito di seguito (i soggetti non possono avere nessuno dei seguenti):
- una nuova diagnosi di ipertensione, o
- un cambiamento nei farmaci antipertensivi negli ultimi 30 giorni, o
- ipertensione acuta (sistolica>160mmHg, diastolica>100mmHg)
- Forse con una dose stabile di benzodiazepine
- I seguenti farmaci non saranno consentiti durante lo studio: metilfenidato, anfetamine, pemolina, zolpidem, inibitori MAO, anticoagulanti, TCA o barbiturici.
- Essere in una stalla fa di un neurolettico atipico
- Potrebbe assumere una dose stabile di anticonvulsivanti per la stabilizzazione dell'umore
Criteri di esclusione:
- I soggetti non possono essere femmine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Trattamento aggiuntivo con placebo
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Trattamento aggiuntivo con placebo
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Sperimentale: Modafinil
Trattamento con dose titolata del farmaco in studio, modafinil.
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Trattamento aggiuntivo con dose titolata di modafinil
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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PANSS e attività sonno/veglia misurate utilizzando Actillume (Ambutory Monitoring, Inc.)
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi
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basale, un mese, due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazioni neuropsicologiche che mirano alle abilità cognitive.
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi
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basale, un mese, due mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James B Lohr, MD, PhD, Director, VA Center of Excellence for Stress and Mental Health (CESAMH)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbi di eccessiva sonnolenza
- Sonnolenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Agenti che promuovono la veglia
- Modafinil
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1538a-633
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