Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modafinil Augmentation Therapy for overdreven søvnighed i dagtimerne og negative symptomer hos patienter med skizofreni

20. februar 2009 opdateret af: Veterans Medical Research Foundation

En otte ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, supplerende undersøgelse af de primære virkninger af brugen af ​​fleksible doser af Modafinil 50 mg til 200 mg på de negative symptomer, kognition og overdreven søvnighed i dagtimerne hos skizofrene patienter

Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​modafinil på de negative symptomer, såsom afstumpet affekt og social tilbagetrækning, hos skizofrene patienter og at bestemme modafinils effekt på overdreven søvnighed i dagtimerne. Et sekundært formål med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​modafinil på kognitiv funktion hos skizofrene patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seksogtyve mandlige patienter med skizofreni (tolv med overdreven søvnighed i dagtimerne og tolv uden) vil blive tilmeldt San Diego Veterans Affairs Medical Center. Modafinil har vist sig at øge årvågenhed hos personer, der er patologisk søvnige (studie C1538a/301/NAIUS).

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold, stratificeret efter overdreven søvnighed i dagtimerne (værdi på >=9 på Epworths søvnighedsskala). Forsøgspersonerne vil modtage enten modafinil eller placebo, leveret af sponsoren. Studielægemidlet tages gennem munden én gang dagligt om morgenen. Titreringsskemaet vil være som følger:

  1. Begyndelsen vil være 50 mg i 2 uger
  2. Studiemedicinen vil blive øget til 100 mg ved studiebesøget i uge 2
  3. Studiemedicinen øges til 200 mg ved studiebesøget i uge 4 og fortsætter i de resterende 4 uger af undersøgelsen. Hvis forsøgspersonerne ikke er i stand til at tolerere dosisstigninger, vil dosis blive reduceret til det tidligere niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA Healthcare System, Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal kunne kommunikere og give frivilligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonerne skal være af det mandlige køn
  • I alderen 18 til 65 år.
  • En diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse som bestemt af DSM-IV kriterier.
  • Ikke konservatoriseret
  • En negativ symptomscore på PANSS på >= 20 og en MMSE-score på >24
  • Ingen klinisk bevis for en aktuel ustabil medicinsk sygdom
  • Ingen aktuelle kliniske beviser eller tidligere historie med cerebral neurologisk svækkelse (herunder slagtilfælde, tumorer eller traumer, der fører til bevidsthedstab)
  • Ingen historie med narkotika- eller alkoholafhængighed i de sidste 2 år
  • Ingen tegn på stof- eller alkoholmisbrug i det seneste år, som bestemt af DSM-IV-kriterierne.
  • Ingen diagnose af narkolepsi som bestemt af DSM-IV kriterier
  • Skal have en godkendt kontaktperson i hele studiets varighed
  • Kan være på en stabil dosis af SSRI for depressive symptomer
  • Ingen historie med aggression

  • Ingen ukontrolleret hypertension, som defineret nedenfor (personer kan ikke have nogen af ​​følgende):

    1. en ny diagnose af hypertension, eller
    2. en ændring i antihypertensiv medicin inden for de seneste 30 dage, eller
    3. akut hypertension (systolisk>160mmHg, diastolisk>100mmHg)
  • Måske på en stabil dosis af et benzodiazepin
  • Følgende medicin vil ikke være tilladt under undersøgelsen - methylphenidat, amfetamin, pemolin, zolpidem, MAO-hæmmere, antikoagulantia, TCA'er eller barbiturater.
  • Være på en stabil gør af et atypisk neuroleptika
  • Kan være på en stabil dosis af et antikonvulsivt middel til stemningsstabilisering

Ekskluderingskriterier:

  • Emner kan ikke være kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Tillægsbehandling med placebo
Medicin: Placebo
Tillægsbehandling med placebo
Eksperimentel: Modafinil
Behandling med titreret dosis af studielægemidlet, modafinil.
Medicin: Modafinil
Supplerende behandling med titreret dosis af modafinil
Andre navne:
  • Provigil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PANSS og søvn/vågen aktivitet målt ved hjælp af Actillume (Ambulatory Monitoring, Inc.)
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
baseline, en måned, to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neuropsykologiske vurderinger, der retter sig mod kognitive evner.
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
baseline, en måned, to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Samarbejdspartnere

Cephalon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James B Lohr, MD, PhD, Director, VA Center of Excellence for Stress and Mental Health (CESAMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1538a-633

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner