Modafinil Augmentační terapie pro nadměrnou denní spavost a negativní příznaky u pacientů se schizofrenií
20. února 2009 aktualizováno: Veterans Medical Research Foundation
Osmitýdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná doplňková studie primárních účinků použití flexibilních dávek modafinilu 50 mg až 200 mg na negativní příznaky, kognici a nadměrnou denní spavost u pacientů se schizofrenií
Účelem této studie je otestovat účinek modafinilu na negativní symptomy, jako je otupený afekt a sociální stažení, u schizofrenních pacientů a určit účinek modafinilu na nadměrnou denní ospalost.
Sekundárním účelem studie je zkoumat účinek modafinilu na kognitivní funkce u schizofrenních pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Dvacet šest pacientů mužského pohlaví se schizofrenií (dvanáct s nadměrnou denní spavostí a dvanáct bez) bude zapsáno do San Diego Veterans Affairs Medical Center. Bylo prokázáno, že modafinil zvyšuje bdělost u jedinců, kteří jsou patologicky ospalí (studie C1538a/301/NAIUS).
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, stratifikované podle nadměrné denní ospalosti (hodnota >=9 na Epworthově škále ospalosti). Subjekty obdrží buď modafinil nebo placebo, které dodává sponzor. Studovaný lék se bude užívat ústy jednou denně ráno. Plán titrace bude následující:
- Počáteční dávka bude 50 mg po dobu 2 týdnů
- Studovaná medikace bude zvýšena na 100 mg při návštěvě studie ve 2. týdnu
- Studovaná medikace bude zvýšena na 200 mg při návštěvě studie ve 4. týdnu a bude pokračovat po zbývající 4 týdny studie. Pokud subjekty nejsou schopny tolerovat zvýšení dávky, dávka se sníží na předchozí úroveň.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA Healthcare System, Department of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být schopny komunikovat a dát dobrovolný informovaný souhlas
- Subjekty musí být mužského pohlaví
- Ve věku od 18 do 65 let.
- Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy stanovená podle kritérií DSM-IV.
- Nekonzervováno
- Negativní skóre symptomů na PANSS >= 20 a skóre MMSE >24
- Žádný klinický důkaz současného nestabilního lékařského onemocnění
- Žádné současné klinické důkazy nebo minulá anamnéza cerebrálního neurologického poškození (včetně mrtvice, nádorů nebo traumat vedoucích ke ztrátě vědomí)
- Žádná anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu v posledních 2 letech
- Žádný důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce, jak je stanoveno podle kritérií DSM-IV.
- Žádná diagnóza narkolepsie podle kritérií DSM-IV
- Po dobu studia musí mít schválenou kontaktní osobu
- Může být na stabilní dávce SSRI pro příznaky deprese
- Bez historie agrese
Žádná nekontrolovaná hypertenze, jak je definována níže (subjekty nemohou mít nic z následujícího):
- nová diagnóza hypertenze, popř
- změna antihypertenziv v posledních 30 dnech, popř
- akutní hypertenze (systolická>160 mmHg, diastolická>100 mmHg)
- Možná na stabilní dávce benzodiazepinu
- Během studie nebudou povoleny následující léky – methylfenidát, amfetaminy, pemolin, zolpidem, inhibitory MAO, antikoagulancia, TCA nebo barbituráty.
- Buďte na stabilní dávce atypického neuroleptika
- Může být na stabilní dávce antikonvulziva pro stabilizaci nálady
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nemohou být ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Doplňková léčba placebem
|
Doplňková léčba placebem
|
|
Experimentální: Modafinil
Léčba titrovanou dávkou studovaného léku, modafinilu.
|
Doplňková léčba titrovanou dávkou modafinilu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PANSS a aktivita spánku/bdění měřená pomocí Actillume (Ambulatory Monitoring, Inc.)
Časové okno: základní stav, jeden měsíc, dva měsíce
|
základní stav, jeden měsíc, dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neuropsychologická hodnocení, která se zaměřují na kognitivní schopnosti.
Časové okno: základní stav, jeden měsíc, dva měsíce
|
základní stav, jeden měsíc, dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James B Lohr, MD, PhD, Director, VA Center of Excellence for Stress and Mental Health (CESAMH)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Poruchy nadměrné somnolence
- Ospalost
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Prostředky podporující bdělost
- Modafinil
Další identifikační čísla studie
- C1538a-633
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .