Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аугментационная терапия модафинилом при чрезмерной дневной сонливости и негативных симптомах у пациентов с шизофренией

20 февраля 2009 г. обновлено: Veterans Medical Research Foundation

Восьминедельное двойное слепое плацебо-контролируемое дополнительное исследование основных эффектов использования гибких доз модафинила от 50 мг до 200 мг на негативные симптомы, когнитивные функции и чрезмерную дневную сонливость у пациентов с шизофренией

Целью данного исследования является проверка влияния модафинила на негативные симптомы, такие как притупление аффекта и социальная изоляция, у пациентов с шизофренией, а также определение влияния модафинила на чрезмерную сонливость в дневное время. Второй целью исследования является изучение влияния модафинила на когнитивные функции больных шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двадцать шесть пациентов мужского пола с шизофренией (двенадцать с чрезмерной дневной сонливостью и двенадцать без нее) будут зарегистрированы в Медицинском центре по делам ветеранов Сан-Диего. Было показано, что модафинил повышает бдительность у людей с патологической сонливостью (исследование C1538a/301/NAIUS).

Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1, стратифицированы по чрезмерной дневной сонливости (значение >=9 по шкале сонливости Эпворта). Субъекты будут получать либо модафинил, либо плацебо, предоставленные спонсором. Исследуемый препарат будет приниматься перорально один раз в день утром. График титрования будет следующим:

  1. В начале будет 50 мг в течение 2 недель.
  2. Доза исследуемого препарата будет увеличена до 100 мг во время исследовательского визита на 2-й неделе.
  3. Доза исследуемого препарата будет увеличена до 200 мг на 4-й неделе исследовательского визита и будет продолжаться в течение оставшихся 4 недель исследования. Если субъекты не могут переносить увеличение дозы, доза будет снижена до предыдущего уровня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь возможность общаться и давать добровольное информированное согласие
  • Субъекты должны быть мужского пола
  • В возрасте от 18 до 65 лет.
  • Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства согласно критериям DSM-IV.
  • Не законсервировано
  • Отрицательный балл симптомов по шкале PANSS >= 20 и балл по MMSE >24
  • Нет клинических признаков текущего нестабильного соматического заболевания
  • Отсутствие текущих клинических данных или анамнеза церебральных неврологических нарушений (включая инсульты, опухоли или травмы, приведшие к потере сознания)
  • Отсутствие в анамнезе наркотической или алкогольной зависимости за последние 2 года
  • Отсутствие признаков злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года, как определено критериями DSM-IV.
  • Отсутствие диагноза нарколепсии по критериям DSM-IV
  • Должно быть утвержденное контактное лицо на время исследования
  • Может принимать стабильную дозу СИОЗС при депрессивных симптомах.
  • Нет истории агрессии

  • Нет неконтролируемой гипертензии, как определено ниже (у субъектов не может быть ничего из следующего):

    1. новый диагноз артериальной гипертензии или
    2. изменение антигипертензивных препаратов за последние 30 дней или
    3. острая артериальная гипертензия (систолическое > 160 мм рт. ст., диастолическое > 100 мм рт. ст.)
  • Может быть, на стабильной дозе бензодиазепина
  • Следующие лекарства не будут разрешены во время исследования: метилфенидат, амфетамины, пемолин, золпидем, ингибиторы МАО, антикоагулянты, ТЦА или барбитураты.
  • Быть на стабильной дозе атипичного нейролептика
  • Может принимать стабильное противосудорожное средство для стабилизации настроения.

Критерий исключения:

  • Субъекты не могут быть женщинами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дополнительное лечение плацебо
Лекарство: Плацебо
Дополнительное лечение плацебо
Экспериментальный: Модафинил
Лечение титрованной дозой исследуемого препарата модафинила.
Лекарство: Модафинил
Дополнительное лечение титрованной дозой модафинила
Другие имена:
  • Прозорливый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
PANSS и активность сна/бодрствования, измеренная с помощью Actillume (Ambulatory Monitoring, Inc.)
Временное ограничение: исходный уровень, один месяц, два месяца
исходный уровень, один месяц, два месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нейропсихологические тесты, нацеленные на когнитивные способности.
Временное ограничение: исходный уровень, один месяц, два месяца
исходный уровень, один месяц, два месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Veterans Medical Research Foundation

Соавторы

Cephalon

Следователи

  • Главный следователь: James B Lohr, MD, PhD, Director, VA Center of Excellence for Stress and Mental Health (CESAMH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1538a-633

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться