Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Modafinil augmentációs terápia a túlzott nappali álmosság és a negatív tünetek kezelésére skizofréniában szenvedő betegeknél

2009. február 20. frissítette: Veterans Medical Research Foundation

Nyolc hetes, kettős vak, placebo-kontrollált, kiegészítő vizsgálat az 50-200 mg-os Modafinil rugalmas dózisainak alkalmazásának elsődleges hatásairól a negatív tünetekre, a megismerésre és a túlzott nappali álmosságra skizofrén betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a modafinil hatásának tesztelése a skizofrén betegek negatív tüneteire, például tompa affektusra és szociális visszahúzódásra, valamint a modafinil túlzott nappali álmosságra gyakorolt ​​hatásának meghatározása. A vizsgálat másodlagos célja a modafinilnek a skizofrén betegek kognitív működésére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Huszonhat skizofréniában szenvedő férfibeteget (tizenkettő túlzott nappali álmossággal és tizenkettő nem) vesz fel a San Diego Veterans Affairs Medical Centerbe. A modafinilről kimutatták, hogy növeli az éberséget a kórosan álmos egyéneknél (C1538a/301/NAIUS vizsgálat).

Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, a túlzott nappali álmosság alapján rétegezve (>=9 érték az Epworth álmossági skálán). Az alanyok modafinilt vagy placebót kapnak, amelyet a szponzor biztosít. A vizsgált gyógyszert naponta egyszer, reggel szájon át kell bevenni. A titrálási ütemterv a következő lesz:

  1. A kezdeti adag 50 mg 2 hétig
  2. A vizsgálati gyógyszert 100 mg-ra emelik a 2. heti vizsgálati látogatáson
  3. A vizsgálati gyógyszert 200 mg-ra emelik a 4. heti vizsgálati látogatáson, és a vizsgálat fennmaradó 4 hetében folytatják. Ha az alanyok nem tolerálják az adag növelését, az adagot az előző szintre csökkentik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • VA Healthcare System, Department of Psychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük a kommunikációra, és önkéntes beleegyezésüket adni
  • Az alanyoknak férfi nemhez kell tartozniuk
  • 18-65 éves kor között.
  • A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa a DSM-IV kritériumok szerint.
  • Nem télikert
  • A PANSS negatív tünetpontszáma >= 20 és az MMSE pontszám >24
  • Nincs klinikai bizonyíték egy jelenlegi instabil egészségügyi betegségre
  • Nincs jelenlegi klinikai bizonyíték vagy a múltban agyi neurológiai károsodás (beleértve a stroke-ot, daganatokat vagy eszméletvesztéshez vezető traumát)
  • Az elmúlt 2 évben nem fordult elő drog- vagy alkoholfüggőség
  • A DSM-IV kritériumai szerint nincs bizonyíték a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre az elmúlt évben.
  • A DSM-IV kritériumai szerint nincs narkolepszia diagnózisa
  • A vizsgálat idejére jóváhagyott kapcsolattartóval kell rendelkeznie
  • Lehetséges, hogy stabil dózisú SSRI-t szed a depressziós tünetek miatt
  • Nincs agresszió története

  • Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás, az alábbiak szerint (az alanyok nem rendelkezhetnek az alábbiak közül):

    1. a hypertonia új diagnózisa, ill
    2. a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek változása az elmúlt 30 napban, vagy
    3. akut magas vérnyomás (szisztolés > 160 Hgmm, diasztolés > 100 Hgmm)
  • Talán egy stabil adag benzodiazepin mellett
  • A következő gyógyszerek nem megengedettek a vizsgálat során: metilfenidát, amfetaminok, pemolin, zolpidem, MAO-gátlók, véralvadásgátlók, TCA-k vagy barbiturátok.
  • Legyen egy atípusos neuroleptikum stabil dolgában
  • Lehet egy stabil adag görcsoldó a hangulat stabilizálására

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok nem lehetnek nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Kiegészítő kezelés placebóval
Drog: Placebo
Kiegészítő kezelés placebóval
Kísérleti: Modafinil
Kezelés a vizsgált gyógyszer, a modafinil titrált dózisával.
Drog: Modafinil
Kiegészítő kezelés titrált dózisú modafinillal
Más nevek:
  • Provigil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PANSS és az Actillume (Ambulatory Monitoring, Inc.) segítségével mért alvási/ébrenléti aktivitás
Időkeret: alapérték, egy hónap, két hónap
alapérték, egy hónap, két hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kognitív képességeket célzó neuropszichológiai értékelések.
Időkeret: alapérték, egy hónap, két hónap
alapérték, egy hónap, két hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Veterans Medical Research Foundation

Együttműködők

Cephalon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James B Lohr, MD, PhD, Director, VA Center of Excellence for Stress and Mental Health (CESAMH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2007. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1538a-633

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel