- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00553371
Evaluación de seguimiento usando tomografías computarizadas en pacientes que han sido tratados por cáncer testicular metastásico
Evaluación de la utilidad del seguimiento por TC en el seguimiento a largo plazo de pacientes con tumor de células germinativas no seminomatoso metastásico (NSGCT)
FUNDAMENTO: Aprender acerca de los efectos a largo plazo en pacientes con cáncer testicular puede ayudar a los médicos a planificar un mejor tratamiento y atención de seguimiento.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico utiliza tomografías computarizadas para dar seguimiento a pacientes que han sido tratados por cáncer testicular metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la frecuencia de recaída o anomalías recurrentes detectadas por tomografía computarizada en pacientes con seguimiento a largo plazo de tumor de células germinales no seminomatoso metastásico (NSGCT).
- Evaluar la utilidad de la evaluación por tomografía computarizada en estos pacientes.
- Evaluar los factores pronósticos predictivos de recidiva tardía en el TCGNS.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes son examinados mediante tomografía computarizada del tórax, el abdomen y la pelvis en busca de anomalías detectables o indicaciones de recaída tardía. Las exploraciones se clasifican como positivas o negativas, de acuerdo con los criterios estándar de TC, por un radiólogo con experiencia en imágenes de cáncer testicular. A los pacientes con exploraciones negativas se les realiza un seguimiento anual mediante examen clínico y evaluación de marcadores tumorales, y cada 5 años mediante tomografía computarizada. El seguimiento adicional se realiza a discreción del médico tratante. Los pacientes con exploraciones positivas se someten a confirmación de recaída, siempre que sea posible, mediante escisión quirúrgica o biopsia y se inicia el tratamiento de acuerdo con las mejores prácticas clínicas. Si la exploración de seguimiento es equívoca, se aconseja a los pacientes que se realicen una exploración de seguimiento de la región afectada en 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Royal Marsden - Surrey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de tumor de células germinales no seminomatoso metastásico (NSGCT) con riesgo de desarrollar una recaída tardía de anomalía residual
- Enfermedad en estadio II-IV del Royal Marsden Hospital
Tratamiento para NSGCT completado en los últimos 5 a 10 años
- Sin evidencia de enfermedad después de completar la quimioterapia, como lo demuestran las tomografías computarizadas negativas en los últimos 3 años
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Dispuesto a asistir al seguimiento durante cinco años.
- Sin contraindicaciones para la tomografía computarizada
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de anomalías debidas a un tumor de células germinales no seminomatoso (NSGCT, por sus siglas en inglés) detectadas en la tomografía computarizada inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tasa de anomalías positivas falsas no debidas a NSGCT sino a un proceso benigno
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Tasa de recaída después de la tomografía computarizada inicial
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Número de anomalías detectadas en la segunda tomografía computarizada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert A. Huddart, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades testiculares
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias Testiculares
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000573199
- ICR-RMH-NSGCT
- EU-20770
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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