- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00553371
Valutazione del follow-up mediante scansioni TC in pazienti che sono stati trattati per carcinoma testicolare metastatico
Valutazione dell'utilità del follow-up TC nel follow-up a lungo termine dei pazienti con tumore a cellule germinali non seminomatoso metastatico (NSGCT)
RAZIONALE: Conoscere gli effetti a lungo termine nei pazienti con cancro ai testicoli può aiutare i medici a pianificare un trattamento migliore e cure di follow-up.
SCOPO: Questo studio clinico utilizza scansioni TC per seguire i pazienti che sono stati trattati per carcinoma testicolare metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Per valutare la frequenza di recidiva o anomalie ricorrenti rilevate dalla TAC in pazienti in follow-up a lungo termine per tumore a cellule germinali non seminomatose metastatico (NSGCT).
- Valutare l'utilità della valutazione della scansione TC in questi pazienti.
- Per valutare i fattori prognostici predittivi di recidiva tardiva in NSGCT.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti vengono sottoposti a screening mediante TAC del torace, dell'addome e del bacino per anomalie rilevabili o indicazioni di recidiva tardiva. Le scansioni sono classificate come positive o negative, secondo i criteri TC standard, da un radiologo esperto nell'imaging del cancro ai testicoli. I pazienti con scan negativo sono seguiti annualmente da esame clinico e valutazione del marcatore tumorale e ogni 5 anni da imaging TC. Ulteriori follow-up vengono eseguiti a discrezione del medico curante. I pazienti con scan positivi vengono sottoposti a conferma della recidiva, ove possibile, mediante escissione chirurgica o biopsia e il trattamento viene avviato secondo la migliore pratica clinica. Se la scansione di follow-up è equivoca, si consiglia ai pazienti di sottoporsi a una scansione di follow-up della regione interessata entro 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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England
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Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
- Reclutamento
- Royal Marsden - Surrey
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi di tumore a cellule germinali non seminomatose metastatico (NSGCT) a rischio di sviluppare una recidiva tardiva dell'anomalia residua
- Malattia di stadio II-IV del Royal Marsden Hospital
Trattamento per NSGCT completato negli ultimi 5-10 anni
- Nessuna evidenza di malattia dopo il completamento della chemioterapia, come dimostrato da scansioni TC negative negli ultimi 3 anni
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Disposto a partecipare al follow-up per cinque anni
- Nessuna controindicazione alla TC
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di anomalie dovute a tumore a cellule germinali non seminomatose (NSGCT) rilevato alla TAC iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tasso di anomalie false positive non dovute a NSGCT ma dovute a processo benigno
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Tasso di recidiva dopo la scansione TC iniziale
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Numero di anomalie rilevate alla seconda scansione TC
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert A. Huddart, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000573199
- ICR-RMH-NSGCT
- EU-20770
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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