- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00553371
Avaliação de acompanhamento usando tomografias computadorizadas em pacientes que foram tratados para câncer testicular metastático
Avaliação da Utilidade do Acompanhamento por TC no Acompanhamento a Longo Prazo de Pacientes com Tumor de Células Germinativas Não Seminomatoso Metastático (NSGCT)
JUSTIFICAÇÃO: Aprender sobre os efeitos a longo prazo em pacientes com câncer testicular pode ajudar os médicos a planejar melhor o tratamento e o acompanhamento.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está usando tomografias computadorizadas para acompanhar pacientes que foram tratados para câncer testicular metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a frequência de recidiva ou anormalidades recorrentes detectadas pela tomografia computadorizada em pacientes em acompanhamento de longo prazo para tumor de células germinativas não seminomatoso metastático (NSGCT).
- Avaliar a utilidade da avaliação por tomografia computadorizada nesses pacientes.
- Avaliar os fatores prognósticos preditivos de recidiva tardia em NSGCT.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes são avaliados por tomografia computadorizada do tórax, abdome e pelve quanto a anormalidades detectáveis ou indicações de recidiva tardia. As varreduras são classificadas como positivas ou negativas, de acordo com os critérios padrão de TC, por um radiologista com experiência em imagens de câncer testicular. Os pacientes com varreduras negativas são acompanhados anualmente por exame clínico e avaliação de marcadores tumorais, e a cada 5 anos por tomografia computadorizada. Acompanhamento adicional é realizado a critério do médico assistente. Os pacientes com exames positivos são submetidos à confirmação da recidiva, sempre que possível, por excisão cirúrgica ou biópsia e o tratamento é iniciado de acordo com a melhor prática clínica. Se a varredura de acompanhamento for duvidosa, os pacientes são aconselhados a fazer uma varredura de acompanhamento da região afetada em 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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England
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Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Royal Marsden - Surrey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de tumor de células germinativas não seminomatoso metastático (NSGCT) com risco de desenvolver recidiva tardia de anormalidade residual
- Doença estágio II-IV do Royal Marsden Hospital
Tratamento para NSGCT concluído nos últimos 5 a 10 anos
- Nenhuma evidência de doença após o término da quimioterapia, conforme demonstrado por tomografias computadorizadas negativas nos últimos 3 anos
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Disposto a participar de acompanhamento por cinco anos
- Não há contra-indicação para tomografia computadorizada
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de anormalidades devido a tumor de células germinativas não seminomatoso (NSGCT) detectado na tomografia computadorizada inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Taxa de anormalidades falso-positivos não devido a NSGCT, mas devido a processo benigno
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Taxa de recidiva após a tomografia computadorizada inicial
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Número de anormalidades detectadas na segunda tomografia computadorizada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert A. Huddart, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000573199
- ICR-RMH-NSGCT
- EU-20770
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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