Estudio de seguridad de un adenovirus modificado genéticamente en pacientes con cáncer de ovario (Ad5Delta24RGD)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un adenocarcinoma epitelial invasivo de ovario o extraovárico documentado histológicamente.
• Los pacientes deben tener enfermedad persistente o recurrente después de la cirugía estándar de citorreducción/estadificación y quimioterapia convencional. La quimioterapia previa debe haber incluido un régimen basado en taxano/platino
• Los pacientes deben tener evidencia de enfermedad intraabdominal; la enfermedad puede ser medible o no medible
• Los pacientes deben tener un estado funcional GOG de 0, 1 o 2, y tener una expectativa de vida de más de 3 meses

• Los pacientes deben tener una función hematológica, renal, cardíaca, pulmonar, de coagulación y hepática adecuada, definida como:

  1. WBC> 3.000 ul
  2. Granulocitos > 1.500 ul
  3. Plaquetas > 100.000
  4. Depuración de creatinina (real o calculada) >80 mg/dl o creatinina sérica <2,0
  5. Transaminasas séricas <2,5 veces los límites superiores de lo normal
  6. Bilirrubina sérica normal
  7. PT/PTT/INR < 1,5 x ULN institucional
  8. Fracción de eyección en ecocardiograma > 55%
  9. Saturación de O2 > 92%
• Los pacientes deben tener 19 años o más (según lo exige la ley estatal de Alabama) y deben haber firmado un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Las pacientes con tumores epiteliales de ovario de bajo potencial maligno (con o sin implantes invasivos), con tumores del estroma ovárico o con tumores de células germinales del ovario no son elegibles para participar en el estudio.
• Los pacientes con el único sitio de la enfermedad ubicado más allá de la cavidad abdominal no son elegibles para participar en el estudio.
• Las pacientes que están embarazadas o en período de lactancia no son elegibles para participar en el estudio.
• Los pacientes con un estado funcional GOG de 3 o 4 no son elegibles para participar en el estudio
• Pacientes con cardiopatía activa (caracterizada por angina, arritmia inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o FE < 55 %, hipertensión pulmonar), enfermedad pulmonar debilitante activa o crónica (es decir, neumonía activa, EPOC grave, edema pulmonar, saturación de O2 < 92 %) , o trastornos de la coagulación (es decir, trastornos hemorrágicos, con anticoagulantes terapéuticos)