Studie bezpečnosti geneticky modifikovaného adenoviru u pacientek s rakovinou vaječníků (Ad5Delta24RGD)

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky musí mít histologicky dokumentovaný invazivní epiteliální ovariální nebo extraovariální adenokarcinom
• Pacienti musí mít přetrvávající nebo recidivující onemocnění po standardní operaci debulking/staging a konvenční chemoterapii. Předchozí chemoterapie musí zahrnovat režim založený na taxanu/platině
• Pacienti musí mít známky intraabdominálního onemocnění; nemoc může být měřitelná nebo neměřitelná
• Pacienti musí mít výkonnostní stav GOG 0, 1 nebo 2 a mít očekávanou délku života delší než 3 měsíce

• Pacienti musí mít adekvátní hematologické, renální, srdeční, plicní, koagulační a jaterní funkce definované jako:

  1. WBC> 3 000 ul
  2. Granulocyty> 1 500 ul
  3. Krevní destičky > 100 000
  4. Clearance kreatininu (skutečná nebo vypočtená) >80 mg/dl nebo sérový kreatinin <2,0
  5. Sérové ​​transaminázy <2,5x horní hranice normálu
  6. Normální sérový bilirubin
  7. PT/PTT/INR < 1,5 x institucionální ULN
  8. Ejekční frakce na echokardiogramu > 55 %
  9. saturace O2 > 92 %
• Pacienti musí být starší 19 let (jak je nařízeno zákonem státu Alabama) a musí mít podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacientky s epiteliálními nádory vaječníků s nízkým maligním potenciálem (s invazivními implantáty nebo bez nich), se stromálními nádory vaječníků nebo s nádory ze zárodečných buněk vaječníků nejsou způsobilé k účasti ve studii
• Pacienti s jediným místem onemocnění umístěným mimo břišní dutinu nejsou způsobilí k účasti ve studii
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé k účasti ve studii
• Pacienti s výkonnostním stavem GOG 3 nebo 4 nejsou způsobilí k účasti ve studii
• Pacienti s aktivním srdečním onemocněním (charakterizované anginou pectoris, nestabilní arytmií, městnavým srdečním selháním nebo EF < 55 %, plicní hypertenzí), aktivním nebo chronickým vysilujícím plicním onemocněním (tj. aktivní pneumonií, těžkou CHOPN, plicním edémem, saturací O2 < 92 %) nebo poruchy koagulace (tj. poruchy krvácení při terapeutických antikoagulanciích)