Sikkerhedsundersøgelse af et genetisk modificeret adenovirus hos ovariecancerpatienter (Ad5Delta24RGD)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk dokumenteret invasivt epiteliale ovarie- eller ekstraovarieadenokarcinom
• Patienter skal have vedvarende eller tilbagevendende sygdom efter standard debulking/stadieoperation og konventionel kemoterapi. Tidligere kemoterapi skal have omfattet et taxan/platinbaseret regime
• Patienter skal have tegn på intraabdominal sygdom; sygdom kan være målbar eller ikke-målelig
• Patienter skal have en GOG præstationsstatus på 0, 1 eller 2 og have en forventet levetid på mere end 3 måneder

• Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, hjerte-, lunge-, koagulations- og leverfunktion defineret som:

  1. WBC> 3.000 ul
  2. Granulocytter > 1.500 ul
  3. Blodplader > 100.000
  4. Kreatininclearance (faktisk eller beregnet) >80 mg/dl eller serumkreatinin <2,0
  5. Serumtransaminaser <2,5x øvre normalgrænse
  6. Normalt serum bilirubin
  7. PT/PTT/INR < 1,5 x institutionel ULN
  8. Udstødningsfraktion på ekkokardiogram > 55 %
  9. O2 mætning > 92 %
• Patienter skal være 19 år eller ældre (som påbudt af Alabamas statslovgivning) og skal have underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med epiteliale ovarietumorer med lavt malignt potentiale (med eller uden invasive implantater), med ovariestromale tumorer eller med kimcelletumorer i ovariet er ikke berettigede til at deltage i undersøgelsen
• Patienter med det eneste sygdomssted placeret uden for bughulen er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen
• Patienter, der er gravide eller ammer, er ikke berettigede til at deltage i undersøgelsen
• Patienter med en GOG præstationsstatus på 3 eller 4 er ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen
• Patienter med aktiv hjertesygdom (karakteriseret ved angina, ustabil arytmi, kongestiv hjertesvigt eller EF < 55 %, pulmonal hypertension), aktiv eller kronisk invaliderende lungesygdom (dvs. aktiv lungebetændelse, svær KOL, lungeødem, O2-mætning < 92 %) eller koagulationsforstyrrelser (dvs. blødningsforstyrrelser, på terapeutiske antikoagulanter)