Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa genetycznie zmodyfikowanego adenowirusa u pacjentów z rakiem jajnika (Ad5Delta24RGD)

25 stycznia 2011 zaktualizowane przez: University of Alabama at Birmingham

Badanie fazy I warunkowo replikacyjnego wektora adenowirusowego ze zmodyfikowanym tropizmem (Ad5-Delta 24 RGD) do podawania dootrzewnowego u pacjentek z rakiem jajnika i rakiem pozajajnika (wiroterapia o zwiększonej zakaźności w raku jajnika)

Głównym celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki i spektrum toksyczności napotykanych przy dootrzewnowym podawaniu warunkowo replikacyjnego adenowirusa zmodyfikowanego RGD (Ad5-Delta 24RGD) u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika.

Cele drugorzędne:

  • Określenie efektów biologicznych występujących przy dootrzewnowym podaniu Ad5-Delta 24RGD u pacjentek z nawracającymi komórkami raka jajnika
  • Określenie odpowiedzi immunologicznej generowanej przeciwko Ad5-Delta 24RGD po podaniu dootrzewnowym pacjentom z nawracającym gruczolakorakiem jajnika
  • Określenie potencjalnej aktywności klinicznej Ad5-Delta 24RGD po podaniu dootrzewnowym pacjentom z nawracającym gruczolakorakiem jajnika

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • UAB Highlands, 1201 11th Ave S, 4th Floor, Gynecologic Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć udokumentowany histologicznie inwazyjny nabłonkowy gruczolakorak jajnika lub gruczolakorak jajnika
  • Pacjenci muszą cierpieć na przetrwałą lub nawracającą chorobę po standardowym zabiegu zmniejszania masy/stadium i konwencjonalnej chemioterapii. Wcześniejsza chemioterapia musiała obejmować schemat oparty na taksanie/platynie
  • Pacjenci muszą mieć dowody choroby w obrębie jamy brzusznej; Choroba może być mierzalna lub niemierzalna
  • Pacjenci muszą mieć status sprawności GOG równy 0, 1 lub 2 i przewidywaną długość życia powyżej 3 miesięcy

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność hematologiczną, nerek, serca, płuc, układu krzepnięcia i wątroby, zdefiniowaną jako:

    1. WBC> 3000 ul
    2. Granulocyty > 1500 ul
    3. Płytki > 100 000
    4. Klirens kreatyniny (rzeczywisty lub obliczony) >80 mg/dl lub kreatynina w surowicy <2,0
    5. Transaminazy w surowicy <2,5x górna granica normy
    6. Normalna bilirubina w surowicy
    7. PT/PTT/INR < 1,5 x ULN w placówce
    8. Frakcja wyrzutowa w echokardiogramie > 55%
    9. Nasycenie O2 > 92%
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 19 lat (zgodnie z prawem stanu Alabama) i muszą mieć podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nabłonkowymi guzami jajnika o niskim potencjale złośliwości (z implantami inwazyjnymi lub bez), z guzami podścieliska jajnika lub guzami zarodkowymi jajnika nie kwalifikują się do udziału w badaniu
  • Do badania nie kwalifikują się pacjenci, u których ognisko choroby znajduje się poza jamą brzuszną
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu
  • Pacjenci ze stanem sprawności GOG równym 3 lub 4 nie kwalifikują się do udziału w badaniu
  • Pacjenci z czynną chorobą serca (charakteryzującą się dławicą piersiową, niestabilną arytmią, zastoinową niewydolnością serca lub EF < 55%, nadciśnieniem płucnym), czynną lub przewlekłą wyniszczającą chorobą płuc (tj. czynne zapalenie płuc, ciężka POChP, obrzęk płuc, wysycenie O2 < 92%) lub zaburzenia krzepnięcia (tj. zaburzenia krzepnięcia podczas stosowania terapeutycznych antykoagulantów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i spektrum toksyczności Ad5-Delta24RGD
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić biologiczne, immunologiczne i przeciwnowotworowe działanie Ad5-delta24RGD
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald D Alvarez, M.D., The University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F061005016 (UAB 0643)
  • UAB 0643

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Założenie cewnika Tenckhoffa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj