Veiligheidsstudie van een genetisch gemodificeerd adenovirus bij patiënten met eierstokkanker (Ad5Delta24RGD)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch gedocumenteerd invasief epitheliaal ovarium- of extra-ovariumcarcinoom hebben
• Patiënten moeten aanhoudende of recidiverende ziekte hebben na standaard debulking/stadiëring chirurgie en conventionele chemotherapie. Voorafgaande chemotherapie moet een op taxaan/platina gebaseerd regime bevatten
• Patiënten moeten bewijs hebben van intra-abdominale ziekte; ziekte kan meetbaar of niet-meetbaar zijn
• Patiënten moeten een GOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben en een levensverwachting van meer dan 3 maanden hebben

• Patiënten moeten een adequate hematologische, nier-, hart-, long-, stollings- en leverfunctie hebben, gedefinieerd als:

  1. WBC> 3.000 ul
  2. Granulocyten > 1.500 µl
  3. Bloedplaatjes> 100.000
  4. Creatinineklaring (werkelijk of berekend) >80 mg/dl of serumcreatinine <2,0
  5. Serumtransaminasen <2,5x bovengrens van normaal
  6. Normaal serumbilirubine
  7. PT/PTT/INR < 1,5 x institutionele ULN
  8. Ejectiefractie op echocardiogram > 55%
  9. O2-verzadiging > 92%
• Patiënten moeten 19 jaar of ouder zijn (zoals voorgeschreven door de staatswet van Alabama) en moeten geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met epitheliale ovariumtumoren van laag maligne potentieel (met of zonder invasieve implantaten), met ovarium-stromatumoren of met kiemceltumoren van de eierstokken komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
• Patiënten bij wie de enige plaats van de ziekte zich buiten de buikholte bevindt, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
• Patiënten met een GOG-prestatiestatus van 3 of 4 komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
• Patiënten met actieve hartziekte (gekenmerkt door angina pectoris, onstabiele aritmie, congestief hartfalen of EF < 55%, pulmonale hypertensie), actieve of chronische slopende longziekte (d.w.z. actieve pneumonie, ernstige COPD, longoedeem, O2-saturatie < 92%) of stollingsstoornissen (d.w.z. bloedingsstoornissen, op therapeutische antistollingsmiddelen)