Sicherheitsstudie eines genetisch veränderten Adenovirus bei Patienten mit Eierstockkrebs (Ad5Delta24RGD)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch dokumentiertes invasives epitheliales Ovarial- oder extraovarielles Adenokarzinom haben
• Die Patienten müssen nach einer standardmäßigen Debulking-/Staging-Operation und einer konventionellen Chemotherapie an einer anhaltenden oder wiederkehrenden Erkrankung leiden. Die vorherige Chemotherapie muss ein Taxan-/Platin-basiertes Regime umfasst haben
• Patienten müssen Hinweise auf eine intraabdominelle Erkrankung haben; Krankheit kann messbar oder nicht messbar sein
• Die Patienten müssen einen GOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben und eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten haben

• Die Patienten müssen eine angemessene hämatologische, Nieren-, Herz-, Lungen-, Gerinnungs- und Leberfunktion haben, definiert als:

  1. WBC > 3.000 ul
  2. Granulozyten > 1.500 ul
  3. Blutplättchen > 100.000
  4. Kreatinin-Clearance (tatsächlich oder berechnet) > 80 mg/dl oder Serum-Kreatinin < 2,0
  5. Serumtransaminasen < 2,5x Obergrenzen des Normalwerts
  6. Normales Serumbilirubin
  7. PT/PTT/INR < 1,5 x institutionelle ULN
  8. Ejektionsfraktion im Echokardiogramm > 55 %
  9. O2-Sättigung > 92 %
• Die Patienten müssen 19 Jahre oder älter sein (wie vom Gesetz des Bundesstaates Alabama vorgeschrieben) und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

• Patientinnen mit epithelialen Ovarialtumoren mit geringem bösartigem Potenzial (mit oder ohne invasive Implantate), mit ovariellen Stromatumoren oder mit Keimzelltumoren des Ovars sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen
• Patienten, bei denen der einzige Krankheitsort außerhalb der Bauchhöhle liegt, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen
• Schwangere oder stillende Patientinnen sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen
• Patienten mit einem GOG-Leistungsstatus von 3 oder 4 sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen
• Patienten mit aktiver Herzerkrankung (gekennzeichnet durch Angina pectoris, instabile Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz oder EF < 55 %, pulmonale Hypertonie), aktiver oder chronisch schwächender Lungenerkrankung (d. h. aktive Lungenentzündung, schwere COPD, Lungenödem, O2-Sättigung < 92 %) , oder Gerinnungsstörungen (z. B. Blutungsstörungen, unter therapeutischen Antikoagulanzien)