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Estudo de Segurança de um Adenovírus Geneticamente Modificado em Pacientes com Câncer de Ovário (Ad5Delta24RGD)

25 de janeiro de 2011 atualizado por: University of Alabama at Birmingham

Um estudo de fase I de um vetor de adenovírus condicionalmente replicativo modificado por tropismo (Ad5-Delta 24 RGD) para administração intraperitoneal em pacientes com câncer de ovário e extra-ovariano (viroterapia de infecciosidade aprimorada para câncer de ovário)

O objetivo principal deste estudo é determinar a dose máxima tolerada e o espectro de toxicidades encontradas com a administração intraperitoneal de um adenovírus condicionalmente replicativo modificado por RGD (Ad5-Delta 24RGD) em pacientes com câncer de ovário recorrente.

Objetivos secundários:

Para determinar os efeitos biológicos encontrados com a administração intraperitoneal de Ad5-Delta 24RGD em pacientes com células de câncer ovariano recorrente
Determinar a resposta imunológica gerada contra Ad5-Delta 24RGD quando administrado por via intraperitoneal a pacientes com adenocarcinoma ovariano recorrente
Para determinar a atividade clínica potencial de Ad5-Delta 24RGD quando administrado por via intraperitoneal a pacientes com adenocarcinoma ovariano recorrente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    - UAB Highlands, 1201 11th Ave S, 4th Floor, Gynecologic Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ter adenocarcinoma ovariano epitelial invasivo ou extra-ovariano documentado histologicamente
Os pacientes devem ter doença persistente ou recorrente após cirurgia padrão de citorredução/estadiamento e quimioterapia convencional. A quimioterapia anterior deve incluir um regime à base de taxano/platina
Os pacientes devem ter evidência de doença intra-abdominal; doença pode ser mensurável ou não mensurável
Os pacientes devem ter um status de desempenho GOG de 0, 1 ou 2 e ter uma expectativa de vida superior a 3 meses
Os pacientes devem ter função hematológica, renal, cardíaca, pulmonar, de coagulação e hepática adequadas, definidas como:
1. WBC> 3.000 ul
2. Granulócitos> 1.500 ul
3. Plaquetas > 100.000
4. Depuração de creatinina (real ou calculada) >80 mg/dl ou creatinina sérica <2,0
5. Transaminases séricas <2,5x os limites superiores do normal
6. Bilirrubina sérica normal
7. PT/PTT/INR < 1,5 x LSN institucional
8. Fração de ejeção no ecocardiograma > 55%
9. Saturação de O2 > 92%
Os pacientes devem ter 19 anos ou mais (conforme exigido pela lei estadual do Alabama) e devem ter assinado o consentimento informado

Critério de exclusão:

Pacientes com tumores ovarianos epiteliais de baixo potencial maligno (com ou sem implantes invasivos), com tumores estromais ovarianos ou com tumores de células germinativas do ovário não são elegíveis para participar do estudo
Pacientes com o único local da doença localizado além da cavidade abdominal não são elegíveis para participar do estudo
Pacientes grávidas ou lactantes não são elegíveis para participar do estudo
Pacientes com status de desempenho GOG de 3 ou 4 não são elegíveis para participar do estudo
Pacientes com doença cardíaca ativa (caracterizada por angina, arritmia instável, insuficiência cardíaca congestiva ou FE < 55%, hipertensão pulmonar), doença pulmonar debilitante ativa ou crônica (ou seja, pneumonia ativa, DPOC grave, edema pulmonar, saturação de O2 < 92%) , ou distúrbios de coagulação (isto é, distúrbios hemorrágicos, em uso de anticoagulantes terapêuticos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: NON_RANDOMIZED
Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Para determinar a dose máxima tolerada e o espectro de toxicidades de Ad5-Delta24RGD Prazo: 1 mês	1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Para determinar os efeitos biológicos, imunológicos e antitumorais de Ad5-delta24RGD Prazo: 1 mês	1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Ronald D Alvarez, M.D., The University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ