Studio sulla sicurezza di un adenovirus geneticamente modificato in pazienti con carcinoma ovarico (Ad5Delta24RGD)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un adenocarcinoma ovarico epiteliale invasivo o extra-ovarico documentato istologicamente
• I pazienti devono avere una malattia persistente o ricorrente dopo chirurgia standard di debulking/stadiazione e chemioterapia convenzionale. La chemioterapia precedente deve aver incluso un regime a base di taxani/platino
• I pazienti devono avere evidenza di malattia intraddominale; la malattia può essere misurabile o non misurabile
• I pazienti devono avere un performance status GOG di 0, 1 o 2 e avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi

• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, renale, cardiaca, polmonare, della coagulazione ed epatica definita come:

  1. GB> 3.000 ul
  2. Granulociti> 1.500 ul
  3. Piastrine > 100.000
  4. Clearance della creatinina (effettiva o calcolata) >80 mg/dl o creatinina sierica <2,0
  5. Transaminasi sieriche <2,5 volte i limiti superiori della norma
  6. Bilirubina sierica normale
  7. PT/PTT/INR < 1,5 x ULN istituzionale
  8. Frazione di eiezione all'ecocardiogramma > 55%
  9. Saturazione O2 > 92%
• I pazienti devono avere almeno 19 anni (come richiesto dalla legge dello stato dell'Alabama) e devono aver firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Le pazienti con tumori ovarici epiteliali a basso potenziale maligno (con o senza impianti invasivi), con tumori ovarici stromali o con tumori a cellule germinali dell'ovaio non sono idonee a partecipare allo studio
• I pazienti con l'unica sede della malattia situata oltre la cavità addominale non sono idonei a partecipare allo studio
• I pazienti in gravidanza o in allattamento non sono idonei a partecipare allo studio
• I pazienti con un performance status GOG di 3 o 4 non sono idonei a partecipare allo studio
• Pazienti con cardiopatia attiva (caratterizzata da angina, aritmia instabile, insufficienza cardiaca congestizia o FE <55%, ipertensione polmonare), malattia polmonare debilitante attiva o cronica (cioè polmonite attiva, BPCO grave, edema polmonare, saturazione di O2 <92%) , o disturbi della coagulazione (cioè, disturbi emorragici, su anticoagulanti terapeutici)