Исследование безопасности генетически модифицированного аденовируса у больных раком яичников (Ad5Delta24RGD)

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную инвазивную эпителиальную аденокарциному яичников или экстраовариальную аденокарциному.
• У пациентов должно быть персистирующее или рецидивирующее заболевание после стандартной операции по уменьшению объема/стадирования и традиционной химиотерапии. Предшествующая химиотерапия должна включать режим на основе таксана/платины.
• У пациентов должны быть признаки интраабдоминального заболевания; заболевание может быть измеримым или неизмеримым
• Пациенты должны иметь статус производительности GOG 0, 1 или 2 и ожидаемую продолжительность жизни более 3 месяцев.

• Пациенты должны иметь адекватные гематологические, почечные, сердечные, легочные, коагуляционные и печеночные функции, определяемые как:

  1. Лейкоциты > 3000 мкл
  2. Гранулоциты> 1500 мкл
  3. Тромбоциты> 100 000
  4. Клиренс креатинина (фактический или расчетный) >80 мг/дл или креатинин сыворотки <2,0
  5. Сывороточные трансаминазы <в 2,5 раза выше верхней границы нормы
  6. Нормальный сывороточный билирубин
  7. ПВ/ЧТВ/МНО < 1,5 x ВГН учреждения
  8. Фракция выброса на эхокардиограмме > 55%
  9. Насыщение O2 > 92%
• Пациенты должны быть старше 19 лет (в соответствии с законодательством штата Алабама) и должны подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Пациенты с эпителиальными опухолями яичников с низким злокачественным потенциалом (с инвазивными имплантатами или без них), стромальными опухолями яичников или герминогенными опухолями яичников не допускаются к участию в исследовании.
• Пациенты с единственным очагом заболевания, расположенным за пределами брюшной полости, не допускаются к участию в исследовании.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью, не имеют права участвовать в исследовании.
• Пациенты с рабочим статусом GOG 3 или 4 не имеют права участвовать в исследовании.
• Пациенты с активным заболеванием сердца (характеризующимся стенокардией, нестабильной аритмией, застойной сердечной недостаточностью или ФВ < 55%, легочной гипертензией), активным или хроническим изнурительным заболеванием легких (например, активная пневмония, тяжелая ХОБЛ, отек легких, сатурация O2 < 92%) или нарушения свертывания крови (например, нарушения свертываемости крови при приеме терапевтических антикоагулянтов)