Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneettisesti muunnetun adenoviruksen turvallisuustutkimus munasarjasyöpäpotilailla (Ad5Delta24RGD)

tiistai 25. tammikuuta 2011 päivittänyt: University of Alabama at Birmingham

Vaiheen I tutkimus tropismimodifioidusta ehdollisesti replikatiivisesta adenovirusvektorista (Ad5-Delta 24 RGD) vatsaontelonsisäistä synnytystä varten munasarjasyöpäpotilaille ja munasarjan ulkopuolisille syöpäpotilaille (tarttuvuutta tehostettu viroterapia munasarjasyövän hoitoon)

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää maksimaalinen siedetty annos ja toksisuusspektri, joka kohdataan RGD-modifioidun ehdollisesti replikatiivisen adenoviruksen (Ad5-Delta 24RGD) intraperitoneaalisessa kuljetuksessa potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Ad5-Delta 24RGD:n intraperitoneaalisen annostelun biologisten vaikutusten määrittäminen potilailla, joilla on uusiutuvia munasarjasyöpäsoluja
  • Ad5-Delta 24RGD:tä vastaan ​​muodostuvan immunologisen vasteen määrittämiseksi, kun sitä annetaan intraperitoneaalisesti potilaille, joilla on uusiutuva munasarjaadenokarsinooma
  • Ad5-Delta 24RGD:n mahdollisen kliinisen aktiivisuuden määrittämiseksi, kun sitä annetaan intraperitoneaalisesti potilaille, joilla on uusiutuva munasarjaadenokarsinooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • UAB Highlands, 1201 11th Ave S, 4th Floor, Gynecologic Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti dokumentoitu invasiivinen munasarjojen epiteelin tai munasarjan ulkopuolinen adenokarsinooma
  • Potilailla on oltava jatkuva tai toistuva sairaus tavanomaisen debulking/staging-leikkauksen ja tavanomaisen kemoterapian jälkeen. Aikaisempaan kemoterapiaan on täytynyt sisältyä taksaani-/platinapohjainen hoito-ohjelma
  • Potilailla on oltava näyttöä vatsansisäisestä sairaudesta; sairaus voi olla mitattavissa tai ei-mitattavissa
  • Potilaiden GOG-suorituskyvyn on oltava 0, 1 tai 2, ja heidän eliniänodote on oltava yli 3 kuukautta

  • Potilailla on oltava riittävä hematologinen, munuaisten, sydämen, keuhkojen, hyytymisen ja maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    1. WBC> 3 000 ul
    2. Granulosyytit > 1500 ul
    3. Verihiutaleet > 100 000
    4. Kreatiniinipuhdistuma (todellinen tai laskettu) >80 mg/dl tai seerumin kreatiniini <2,0
    5. Seerumin transaminaasiarvot <2,5x normaalin ylärajat
    6. Normaali seerumin bilirubiini
    7. PT/PTT/INR < 1,5 x laitoksen ULN
    8. Ejektiofraktio sydämen kaikututkimuksessa > 55 %
    9. O2 saturaatio > 92 %
  • Potilaiden on oltava vähintään 19-vuotiaita (Alaban osavaltion lain mukaan) ja heillä on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen eivät voi osallistua potilaat, joilla on pieni pahanlaatuisuuspotentiaali (invasiivisten implanttien kanssa tai ilman), munasarjojen stroomakasvaimia tai munasarjan sukusolukasvaimia.
  • Potilaat, joilla on ainoa sairauskohta vatsaontelon ulkopuolella, eivät voi osallistua tutkimukseen
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat eivät voi osallistua tutkimukseen
  • Potilaat, joiden GOG-suorituskyky on 3 tai 4, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on aktiivinen sydänsairaus (jolle on ominaista angina pectoris, epästabiili rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai EF < 55 %, keuhkoverenpainetauti), aktiivinen tai krooninen heikentävä keuhkosairaus (eli aktiivinen keuhkokuume, vaikea COPD, keuhkopöhö, O2-saturaatio < 92 %) tai hyytymishäiriöt (eli verenvuotohäiriöt, terapeuttisten antikoagulanttien yhteydessä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää Ad5-Delta24RGD:n suurimman siedetyn annoksen ja toksisuusspektrin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää Ad5-delta24RGD:n biologiset, immunologiset ja kasvainten vastaiset vaikutukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald D Alvarez, M.D., The University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F061005016 (UAB 0643)
  • UAB 0643

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Tenckhoff-katetrin asennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa