Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av et genetisk modifisert adenovirus hos pasienter med ovariekreft (Ad5Delta24RGD)

25. januar 2011 oppdatert av: University of Alabama at Birmingham

En fase I-studie av en tropismemodifisert betinget replikativ adenovirusvektor (Ad5-Delta 24 RGD) for intraperitoneal levering hos ovarie- og ekstraovariekreftpasienter (infektivitetsforbedret viroterapi for ovariekreft)

Hovedformålet med denne studien er å bestemme den maksimalt tolererte dosen og spekteret av toksisiteter som oppstår ved intraperitoneal levering av et RGD-modifisert betinget replikativt adenovirus (Ad5-Delta 24RGD) hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft.

Sekundære mål:

  • For å bestemme de biologiske effektene som oppstår ved intraperitoneal levering av Ad5-Delta 24RGD hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreftceller
  • For å bestemme immunologisk respons generert mot Ad5-Delta 24RGD når det administreres intraperitonealt til pasienter med tilbakevendende ovarieadenokarsinom
  • For å bestemme potensiell klinisk aktivitet av Ad5-Delta 24RGD når det administreres intraperitonealt til pasienter med tilbakevendende ovarieadenokarsinom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • UAB Highlands, 1201 11th Ave S, 4th Floor, Gynecologic Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk dokumentert invasiv epitelial ovarie- eller ekstra-ovarieadenokarsinom
  • Pasienter må ha vedvarende eller tilbakevendende sykdom etter standard debulking/staging-kirurgi og konvensjonell kjemoterapi. Tidligere kjemoterapi må ha inkludert et taxan/platinabasert regime
  • Pasienter må ha tegn på intraabdominal sykdom; sykdom kan være målbar eller ikke-målbar
  • Pasienter må ha en GOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2, og ha en forventet levetid på mer enn 3 måneder

  • Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk, nyre-, hjerte-, lunge-, koagulasjons- og leverfunksjon definert som:

    1. WBC> 3000 ul
    2. Granulocytter > 1500 ul
    3. Blodplater > 100 000
    4. Kreatininclearance (faktisk eller beregnet) >80 mg/dl eller serumkreatinin <2,0
    5. Serumtransaminaser <2,5x øvre normalgrense
    6. Normalt serumbilirubin
    7. PT/PTT/INR < 1,5 x institusjonell ULN
    8. Ejeksjonsfraksjon på ekkokardiogram > 55 %
    9. O2-metning > 92 %
  • Pasienter må være 19 år eller eldre (som pålagt av Alabama delstatslov) og må ha signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med epiteliale ovarietumorer med lavt malignt potensial (med eller uten invasive implantater), med ovariestromale svulster eller med kjønnscelletumorer i eggstokken er ikke kvalifisert til å delta i studien
  • Pasienter med det eneste sykdomsstedet utenfor bukhulen er ikke kvalifisert til å delta i studien
  • Pasienter som er gravide eller ammende er ikke kvalifisert til å delta i studien
  • Pasienter med en GOG-ytelsesstatus på 3 eller 4 er ikke kvalifisert til å delta i studien
  • Pasienter med aktiv hjertesykdom (karakterisert av angina, ustabil arytmi, kongestiv hjertesvikt eller EF < 55 %, pulmonal hypertensjon), aktiv eller kronisk svekkende lungesykdom (dvs. aktiv lungebetennelse, alvorlig KOLS, lungeødem, O2-metning < 92 %) eller koagulasjonsforstyrrelser (dvs. blødningsforstyrrelser, på terapeutiske antikoagulanter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme maksimal tolerert dose og spektrum av toksisiteter av Ad5-Delta24RGD
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme biologiske, immunologiske og antitumoreffekter av Ad5-delta24RGD
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald D Alvarez, M.D., The University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

21. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F061005016 (UAB 0643)
  • UAB 0643

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Tenckhoff kateterplassering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere